Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace z krve pacientů s maligními gliomy

15. února 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imunofenotypizace z krve pacientů s glioblastomem a anaplastickým astrocytomem před a během chemoradiace a také během adjuvantní chemoterapie

V této explorativní studii budou analyzovány imunologické změny během nádorové terapie u pacientů s maligním gliomem. Jako analytická metoda se používá imunofenotypizace před a během terapie. Tím jsou imunitní buňky kvantitativně a kvalitativně detekovány z pacientovy krve v kontinuálních časových bodech. Kromě toho jsou relevantní mediátory, jako jsou cytokiny, nebezpečné signály a chemokiny, analyzovány jinými metodami. Získané výsledky mohou poskytnout informace o účincích terapie na imunologické procesy a imunitní buňky a mohou pomoci najít imunologické prediktivní nebo prognostické nádorové markery a definovat časové body pro zařazení další imunoterapie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s maligním gliomem mají obecně špatnou prognózu. Ke zlepšení situace pacientů jsou zapotřebí nové možnosti terapie i nové možnosti přesnějšího stanovení prognózy a predikce. Jedním z přístupů je cílená aktivace imunitního systému k rozpoznání a likvidaci nádorových buněk. Kvůli mozkovým nádorům už není mozek imunitně privilegovaným orgánem, takže imunitní buňky mohou projít hematoencefalickou bariérou a napadnout nádorové buňky. Tato studie si klade za cíl nabídnout cenná vodítka o tom, jak je imunitní systém ovlivněn standardními terapiemi (radioterapie a chemoterapie). Právě se znalostí imunitních mechanismů a faktorů ovlivňujících nádorovou terapií lze účinnou protinádorovou odpověď systematicky navodit modulací imunitní terapie. K analýze imunologických změn se provádí imunofenotypizace průtokovou cytometrií s krví pacientů s maligními gliomy během jejich terapie se závěrem pouze chemoradiace a chemoterapie. Počet, třída a stav aktivace imunitních buněk se detekují průtokovou cytometrií. Spolu s dalšími analytickými metodami lze přijímat informace o imunologických mediátorech, jako jsou cytokiny, chemokiny a nebezpečné signály. Pro tyto účely se sérum a plazma generují ze vzorků krve a skladují se pro případné dotazy. Zjištěné explorativní výsledky mohou také pomoci objevit nové, imunologické, prognostické nebo prediktivní nádorové markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Německo, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s primárně diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem
  • legální věk
  • plánovaná chemoradiace a adjuvantní chemoterapie (podle Stupp et. al.)

Kritéria vyloučení:

  • Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • pacientů v péči
  • pacientů, kteří neumí německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studovaných pacientů
Vzorky krve a dotazníky kvality života
Jiný: Vzorky krve a dotazníky kvality života
Krev bude odebírána v různých časových bodech během a po radio(chemo)terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologický stav pacientů zahrnující počet, typ a stav aktivace imunitních buněk, cytokiny a nebezpečné signály z periferní krve
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Časové body pro odběr vzorků krve:

Před zahájením chemoradiace (RCT). Ve 3. týdnu RCT. Poslední den RCT. Na začátku chemoterapie (CT) (asi 4 týdny po RCT). Během CT každé tři až čtyři týdny. Při následných návštěvách každý jeden až tři měsíce. Během terapie recidivy.
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání toxicit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
dokumentace léků
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Získávání změn v zobrazování
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Získávání kvality života podle dotazníku kvality života (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
korelace imunologických parametrů s klinickými údaji
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Korelace s výsledky imunofenotypizace, případně definice medicínsky relevantních markerů
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMO-GLIO 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení