Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotypowanie z krwi pacjentów z glejakami złośliwymi

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunofenotypowanie z krwi pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem anaplastycznym przed i w trakcie chemioradioterapii oraz w trakcie chemioterapii adjuwantowej

W tym eksploracyjnym badaniu zostaną przeanalizowane zmiany immunologiczne podczas terapii nowotworowej u pacjentów z glejakiem złośliwym. Jako metodę analizy stosuje się immunofenotypowanie przed iw trakcie terapii. W ten sposób komórki odpornościowe są wykrywane ilościowo i jakościowo z krwi pacjenta w ciągłych punktach czasowych. Dodatkowo istotne mediatory, takie jak cytokiny, sygnały zagrożenia i chemokiny, są analizowane innymi metodami. Uzyskane wyniki mogą dostarczyć informacji o wpływie terapii na procesy immunologiczne i komórki odpornościowe oraz mogą pomóc w znalezieniu immunologicznych markerów predykcyjnych lub prognostycznych nowotworu oraz w określeniu punktów czasowych do włączenia dodatkowej terapii immunologicznej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z glejakiem złośliwym mają na ogół złe rokowania. Aby poprawić sytuację pacjentów, potrzebne są nowe opcje terapii, a także nowe możliwości dokładniejszego określania rokowania i predykcji. Jednym ze sposobów jest ukierunkowana aktywacja układu odpornościowego w celu rozpoznania i wyeliminowania komórek nowotworowych. Z powodu guzów mózgu mózg nie jest już narządem uprzywilejowanym immunologicznie, więc komórki odpornościowe mogą przejść przez barierę krwiotwórczą i zaatakować komórki nowotworowe. Badanie to ma na celu dostarczenie cennych wskazówek na temat wpływu standardowych terapii (radioterapii i chemioterapii) na układ odpornościowy. Mając podstawową wiedzę na temat mechanizmów immunologicznych i czynników wpływających na terapię przeciwnowotworową, można systematycznie indukować skuteczną odpowiedź przeciwnowotworową poprzez modulowanie terapii immunologicznej. W celu analizy zmian immunologicznych wykonuje się immunofenotypowanie za pomocą cytometrii przepływowej krwi pacjentów z glejakami złośliwymi w trakcie ich terapii, kończącej się wyłącznie chemioradioterapią i chemioterapią. Liczba, klasa i stan aktywacji komórek odpornościowych są wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej. Wraz z dodatkowymi metodami analizy można uzyskać informacje o mediatorach immunologicznych, takich jak cytokiny, chemokiny i sygnały o niebezpieczeństwie. W tym celu surowica i osocze są generowane z próbek krwi i przechowywane do celów prospektywnych. Ustalone eksploracyjnie wyniki mogą również pomóc w odkryciu nowych, immunologicznych, prognostycznych lub predykcyjnych markerów nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Niemcy, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pierwotnie zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
  • wiek prawny
  • chemioradioterapię planową i chemioterapię uzupełniającą (według Stupp i in. glin.)

Kryteria wyłączenia:

  • Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
badać pacjentów
Pobieranie krwi i kwestionariusze jakości życia
Inny: Pobieranie krwi i kwestionariusze jakości życia
Krew będzie pobierana w różnych punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan immunologiczny pacjentów obejmujący liczbę, typ i stan aktywacji komórek odpornościowych, cytokiny i sygnały zagrożenia z krwi obwodowej
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Punkty czasowe pobierania próbek krwi:

Przed rozpoczęciem chemioradioterapii (RCT). W 3 tygodniu RCT. W ostatnim dniu RCT. Na początku chemioterapii (CT) (ok. 4 tygodnie po RCT). Podczas CT co trzy do czterech tygodni. Na wizytach kontrolnych co 1 do 3 miesięcy. Podczas terapii rekonwalescencji.
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabycie toksyczności zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
dokumentacja leków
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Akwizycja zmian w obrazowaniu
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Nabycie jakości życia według kwestionariusza jakości życia (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
korelacja parametrów immunologicznych z danymi klinicznymi
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
Korelacja z wynikami immunofenotypowania, ewentualnie określenie medycznie istotnych markerów
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i obserwacji aż do nawrotu, czyli średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMMO-GLIO 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami