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Immunphänotypisierung aus dem Blut von Patienten mit malignen Gliomen

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Immunphänotypisierung aus Blut von Patienten mit Glioblastom und anaplastischem Astrozytom vor und während Chemoradiation sowie während adjuvanter Chemotherapie

In dieser explorativen Studie werden immunologische Veränderungen während einer Tumortherapie bei Patienten mit malignem Gliom analysiert. Als Analysemethode wird die Immunphänotypisierung vor und während der Therapie eingesetzt. Dabei werden Immunzellen zu kontinuierlichen Zeitpunkten quantitativ und qualitativ aus dem Blut des Patienten nachgewiesen. Zusätzlich werden relevante Mediatoren wie Zytokine, Gefahrensignale und Chemokine mit anderen Methoden analysiert. Die erhaltenen Ergebnisse können Aufschluss über die Auswirkungen der Therapie auf immunologische Prozesse und Immunzellen geben und helfen, immunologisch basierte prädiktive oder prognostische Tumormarker zu finden und Zeitpunkte für den zukünftigen Einsatz einer zusätzlichen Immuntherapie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit malignem Gliom haben im Allgemeinen eine schlechte Prognose. Um die Situation der Patienten zu verbessern, werden neue Therapieoptionen sowie neue Möglichkeiten zur genaueren Prognose- und Prädiktionsbestimmung benötigt. Ein Ansatz ist die gezielte Aktivierung des Immunsystems, um Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Aufgrund von Hirntumoren ist das Gehirn kein immunprivilegiertes Organ mehr, so dass Immunzellen die hämato-enzephalische Schranke passieren können, um Tumorzellen anzugreifen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Hinweise darauf zu geben, wie das Immunsystem durch Standardtherapien (Strahlen- und Chemotherapie) beeinflusst wird. Gerade mit dem Hintergrundwissen zu Immunmechanismen und Einflussfaktoren durch eine Tumortherapie kann durch eine modulierende Immuntherapie gezielt eine effektive Anti-Tumor-Antwort induziert werden. Zur Analyse immunologischer Veränderungen wird eine durchflusszytometrische Immunphänotypisierung mit Blut von Patienten mit malignen Gliomen während ihrer Therapie mit abschließender Radiochemotherapie und alleiniger Chemotherapie durchgeführt. Anzahl, Klasse und Aktivierungsstatus von Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie erfasst. Zusammen mit weiteren Analysemethoden können Informationen über immunologische Botenstoffe wie Zytokine, Chemokine und Gefahrensignale erhalten werden. Dazu werden aus Blutproben Serum und Plasma gewonnen und für prospektive Fragestellungen aufbewahrt. Die explorativ ermittelten Ergebnisse können auch dabei helfen, neue, immunologisch basierte, prognostische oder prädiktive Tumormarker zu entdecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Deutschland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primär diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glioblastom oder anaplastischem Astrozytom
  • legales Alter
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie (nach Stupp et. Al.)

Ausschlusskriterien:

  • Fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten studieren
Fragebögen zu Blutproben und Lebensqualität
Sonstiges: Fragebögen zu Blutproben und Lebensqualität
Blut wird zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologischer Zustand des Patienten, bestehend aus Anzahl, Art und Aktivierungszustand von Immunzellen, Zytokinen und Gefahrensignalen aus dem peripheren Blut
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Zeitpunkte für die Blutentnahme:

Vor Beginn der Radiochemotherapie (RCT). In der 3. Woche der RCT. Am letzten Tag des RCT. Zu Beginn der Chemotherapie (CT) (ca. 4 Wochen nach RCT). Während CT alle drei bis vier Wochen. Bei Nachuntersuchungen alle ein bis drei Monate. Während der Rezidivtherapie.
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Toxizitäten gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Dokumentation von Medikamenten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Erfassung von Veränderungen in der Bildgebung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Erfassung der Lebensqualität gemäß Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Korrelation von immunologischen Parametern mit klinischen Daten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Korrelation mit Ergebnissen der Immunphänotypisierung, evtl. Definition medizinisch relevanter Marker
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer der Therapie und Nachsorge bis zum Rezidiv, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMMO-GLIO 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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