Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace z krve pacientů s maligními gliomy

15. února 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imunofenotypizace z krve pacientů s glioblastomem a anaplastickým astrocytomem před a během chemoradiace a také během adjuvantní chemoterapie

V této explorativní studii budou analyzovány imunologické změny během nádorové terapie u pacientů s maligním gliomem. Jako analytická metoda se používá imunofenotypizace před a během terapie. Tím jsou imunitní buňky kvantitativně a kvalitativně detekovány z pacientovy krve v kontinuálních časových bodech. Kromě toho jsou relevantní mediátory, jako jsou cytokiny, nebezpečné signály a chemokiny, analyzovány jinými metodami. Získané výsledky mohou poskytnout informace o účincích terapie na imunologické procesy a imunitní buňky a mohou pomoci najít imunologické prediktivní nebo prognostické nádorové markery a definovat časové body pro zařazení další imunoterapie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s maligním gliomem mají obecně špatnou prognózu. Ke zlepšení situace pacientů jsou zapotřebí nové možnosti terapie i nové možnosti přesnějšího stanovení prognózy a predikce. Jedním z přístupů je cílená aktivace imunitního systému k rozpoznání a likvidaci nádorových buněk. Kvůli mozkovým nádorům už není mozek imunitně privilegovaným orgánem, takže imunitní buňky mohou projít hematoencefalickou bariérou a napadnout nádorové buňky. Tato studie si klade za cíl nabídnout cenná vodítka o tom, jak je imunitní systém ovlivněn standardními terapiemi (radioterapie a chemoterapie). Právě se znalostí imunitních mechanismů a faktorů ovlivňujících nádorovou terapií lze účinnou protinádorovou odpověď systematicky navodit modulací imunitní terapie. K analýze imunologických změn se provádí imunofenotypizace průtokovou cytometrií s krví pacientů s maligními gliomy během jejich terapie se závěrem pouze chemoradiace a chemoterapie. Počet, třída a stav aktivace imunitních buněk se detekují průtokovou cytometrií. Spolu s dalšími analytickými metodami lze přijímat informace o imunologických mediátorech, jako jsou cytokiny, chemokiny a nebezpečné signály. Pro tyto účely se sérum a plazma generují ze vzorků krve a skladují se pro případné dotazy. Zjištěné explorativní výsledky mohou také pomoci objevit nové, imunologické, prognostické nebo prediktivní nádorové markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Německo, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s primárně diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem
  • legální věk
  • plánovaná chemoradiace a adjuvantní chemoterapie (podle Stupp et. al.)

Kritéria vyloučení:

  • Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • pacientů v péči
  • pacientů, kteří neumí německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studovaných pacientů
Vzorky krve a dotazníky kvality života
Jiný: Vzorky krve a dotazníky kvality života
Krev bude odebírána v různých časových bodech během a po radio(chemo)terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologický stav pacientů zahrnující počet, typ a stav aktivace imunitních buněk, cytokiny a nebezpečné signály z periferní krve
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Časové body pro odběr vzorků krve:

Před zahájením chemoradiace (RCT). Ve 3. týdnu RCT. Poslední den RCT. Na začátku chemoterapie (CT) (asi 4 týdny po RCT). Během CT každé tři až čtyři týdny. Při následných návštěvách každý jeden až tři měsíce. Během terapie recidivy.
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání toxicit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
dokumentace léků
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Získávání změn v zobrazování
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Získávání kvality života podle dotazníku kvality života (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
korelace imunologických parametrů s klinickými údaji
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
Korelace s výsledky imunofenotypizace, případně definice medicínsky relevantních markerů
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
celkové přežití
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu trvání terapie a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců
pacienti budou sledováni po dobu léčby a sledování až do recidivy, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMO-GLIO 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit