Immunfænotypning fra blod fra patienter med ondartede gliomer
Immunfænotypning fra blod fra patienter med glioblastom og anaplastisk astrocytom før og under kemoradiation samt under adjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BAY
-
Erlangen, BAY, Tyskland, 91054
- Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med glioblastom eller anaplastisk astrocytom
- lovlig alder
- planlagt kemoradiation og adjuverende kemoterapi (ifølge Stupp et. al.)
Ekskluderingskriterier:
- Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
- vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
- patienter i pleje
- patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
undersøgelse af patienter
Blodprøve og livskvalitetsspørgeskemaer
|
Blod vil blive udtaget på forskellige tidspunkter under og efter radio(kemo)terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologisk tilstand af patienter omfattende antal, type og aktiveringstilstand af immunceller, cytokiner og faresignaler fra perifert blod
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Tidspunkter for blodprøveudtagning: Før start af kemoradiation (RCT). I 3. uge af RCT. På sidste dag af RCT. Ved begyndelsen af kemoterapi (CT) (ca. 4 uger efter RCT). Under CT hver tredje til fjerde uge. Ved opfølgningsbesøg hver en til tre måneder. Under recidivterapi. |
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervelse af toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
|
dokumentation af medicin
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
|
Erhvervelse af ændringer i billeddannelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
|
Tilegnelse af livskvalitet i henhold til livskvalitetsspørgeskema (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
|
korrelation af immunologiske parametre med kliniske data
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Korrelation med resultater af immunfænotyping, eventuelt definition af medicinsk relevante markører
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
patienter vil blive fulgt under behandlingens varighed og opfølgning indtil tilbagefald, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMO-GLIO 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .