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Imunofenotipagem de sangue de pacientes com gliomas malignos

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Imunofenotipagem de sangue de pacientes com glioblastoma e astrocitoma anaplásico antes e durante a quimiorradiação, bem como durante a quimioterapia adjuvante

Neste estudo exploratório serão analisadas as alterações imunológicas durante a terapia tumoral em pacientes com glioma maligno. A imunofenotipagem antes e durante a terapia é utilizada como método de análise. Assim, as células imunológicas são detectadas quantitativa e qualitativamente no sangue do paciente em pontos de tempo contínuos. Além disso, mediadores relevantes como citocinas, sinais de perigo e quimiocinas são analisados ​​por outros métodos. Os resultados obtidos podem fornecer informações sobre os efeitos da terapia nos processos imunológicos e nas células imunes e podem ajudar a encontrar marcadores tumorais preditivos ou prognósticos de base imunológica e definir pontos de tempo para incluir terapia imunológica adicional no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com glioma maligno geralmente têm um prognóstico ruim. Para melhorar a situação dos pacientes, são necessárias novas opções de terapia, bem como novas possibilidades para determinar o prognóstico e predizer com mais precisão. Uma abordagem é a ativação direcionada do sistema imunológico para reconhecer e eliminar células tumorais. Devido aos tumores cerebrais, o cérebro não é mais um órgão imune privilegiado, de modo que as células imunes podem passar a barreira hematoencefálica para atacar as células tumorais. Este estudo visa oferecer pistas valiosas sobre como o sistema imunológico é influenciado por terapias padrão (radioterapia e quimioterapia). Apenas com o conhecimento básico dos mecanismos imunológicos e fatores de influência pela terapia tumoral, uma resposta antitumoral eficaz pode ser sistematicamente induzida pela modulação da terapia imune. Para analisar as alterações imunológicas, a imunofenotipagem por citometria de fluxo é realizada com sangue de pacientes com gliomas malignos durante a terapia, concluindo quimiorradiação e quimioterapia isoladamente. A contagem, classe e status de ativação das células imunes são detectados por citometria de fluxo. Juntamente com métodos de análise adicionais, informações sobre mediadores imunológicos como citocinas, quimiocinas e sinais de perigo podem ser recebidas. Para esses fins, soro e plasma são gerados a partir de amostras de sangue e armazenados para perguntas prospectivas. Os resultados determinados exploratórios também podem ajudar a descobrir novos marcadores tumorais de base imunológica, prognósticos ou preditivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BAY
      • Erlangen, BAY, Alemanha, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico primário de glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glioblastoma ou astrocitoma anaplásico
  • Idade legal
  • quimiorradiação planejada e quimioterapia adjuvante (de acordo com Stupp et. al.)

Critério de exclusão:

  • Pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
  • abuso persistente de drogas e/ou álcool
  • pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
  • pacientes sob cuidados
  • pacientes que não falam alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
estudar pacientes
Amostras de sangue e questionários de qualidade de vida
Outro: Amostras de sangue e questionários de qualidade de vida
O sangue será coletado em momentos distintos durante e após a radio(quimioterapia)terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado imunológico de pacientes compreendendo número, tipo e estado de ativação de células imunes, citocinas e sinais de perigo do sangue periférico
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses

Pontos de tempo para coletas de amostras de sangue:

Antes do início da quimiorradiação (RCT). Na 3ª semana do RCT. No último dia do RCT. No início da quimioterapia (CT) (cerca de 4 semanas após RCT). Durante a TC a cada três a quatro semanas. Nas visitas de acompanhamento, cada um a três meses. Durante a terapia de recorrência.
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de toxicidades de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
documentação da medicação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
Aquisição de alterações na imagem
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
Aquisição da qualidade de vida de acordo com o questionário de qualidade de vida (QLQ) (EORTC QLQ -BN20)
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
correlação de parâmetros imunológicos com dados clínicos
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
Correlação com resultados de imunofenotipagem, possivelmente definição de marcadores clinicamente relevantes
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
sobrevida global
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses
os pacientes serão acompanhados durante a terapia e acompanhamento até a recorrência, uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMMO-GLIO 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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