Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a studie bezpečnosti tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů a zdravých subjektů

12. ledna 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů s jedinci s normální funkcí ledvin

Fáze I, otevřená studie srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednorázovou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami prováděnou v USA za účelem prozkoumání farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti tikagreloru u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze ( HD) ve srovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin. Až celkem 30 dospělým mužům a ženám ve věku 18 až 80 let (včetně) s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně), aby se zajistilo, že bude 20 hodnotitelných subjektů (10 subjektů na HD a 10 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (CrCL ≥90 ml/min). Skupiny s normální funkcí ledvin by měly mít podobnou distribuci s ohledem na věk, hmotnost a pohlaví. Subjekty budou muset zůstat v nemocnici ode dne před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky, aby se zajistilo, že všechny PK vzorky budou odebrány ve vhodných časových bodech. Studie bude provedena ve dvou skupinách: Skupina A sestávající z ESRD subjektů na HD, skupina B sestávající ze zdravých subjektů. Zkřížený design bude implementován pro subjekty skupiny A následovně: Subjekty skupiny A budou randomizovány do dvou sekvencí, sekvence 1 a sekvence 2. V sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v období 1 a léčbu B v období 2. být vymývací období alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 1. Podobně v sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Mezi obdobím 1 bude období vymývaní alespoň 7 dní. Období 1 a období 2 v sekvenci 2 také. Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Léčba A: subjektům bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou; • Léčba B: subjektům bude těsně před dialýzou podána perorální 90mg tableta tikagreloru.(Pozn. Dávkování léčby B by mělo proběhnout do 5 minut od zahájení dialýzy). Subjekty skupiny B (zdravé subjekty) s normální funkcí ledvin (CrCL ≥ 90 ml/min) dostanou pouze perorální 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H. Všechny dávky budou podávány v otevřeném provedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně).
  • Normální funkce ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) nebo konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) vyžadující hemodialýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro perorální antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během období studie. Musí být mimo léčbu po dobu nejméně 3 týdnů (nízká dávka 81 mg aspirinu je povolena pouze pro hemodialyzované subjekty).
  • Akutní koronární syndrom (ACS) za posledních 12 měsíců.
  • Kontraindikace tikagreloru (tj.: aktivní patologické krvácení, těžká porucha funkce jater, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, alergie na tikagrelor).
  • Počet krevních destiček <100000/μL, hemoglobin <9g/dl
  • Darování krve do 90 dnů od podání
  • Riziko bradykardie
  • Zkoušený lék do 30 dnů nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním
  • Souběžná léčba inhibitory/substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A 14 dní před podáním dávky až do dokončení kontrolní návštěvy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za poslední rok
  • Klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího.
  • Zvýšené riziko krvácení včetně gastrointestinálního krvácení v posledních 30 dnech; anamnéza intrakraniálního, retroperitoneálního nebo spinálního krvácení, nedávné velké trauma do 30 dnů po podání dávky, setrvalá nekontrolovaná hypertenze, hemoragické poruchy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo které nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku považována za spolehlivou zkoušejícího po celou dobu trvání studie NEBO ženy, které mají pozitivní těhotenský test při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
hemodialyzovaní pacienti: subjekty dostanou léčbu A (ticagrelor perorálně 90 mg 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou) v období 1 a léčbu B (ticagrelor perorálně 90 mg těsně před dialýzou) v období 2.
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
hemodialyzovaní pacienti: subjekty dostanou léčbu B (ticagrelor perorálně 90 mg těsně před dialýzou) v období 1 a léčbu A (ticagrelor perorálně 90 mg 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou) v období 2.
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba H
Zdraví jedinci: tikagrelor perorálně 90 mg v 1 den léčby
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax tikagreloru
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr Cmax AR-C124910XX
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr AUC0-∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna) tikagreloru
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr AUC0-∞ AR-C124910XX
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr t1/2 tikagreloru
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetický parametr t1/2 AR-C124910XX
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5130L00067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení