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Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten und gesunden Probanden

12. Januar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten mit Probanden mit normaler Nierenfunktion

Eine offene Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten mit gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie sein, die in den USA durchgeführt wird, um die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von Ticagrelor bei Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu untersuchen ( HD) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion. Bis zu insgesamt 30 männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2 (einschließlich) werden dosiert, um dies sicherzustellen wird 20 auswertbare Probanden sein (10 Probanden mit HD und 10 gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥90 ml/min). Die Gruppen mit normaler Nierenfunktion sollten eine ähnliche Verteilung in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht aufweisen. Die Probanden müssen vom Tag vor der Verabreichung bis zum Zeitpunkt 48 Stunden nach der Verabreichung stationär bleiben, um sicherzustellen, dass alle PK-Proben zu den entsprechenden Zeitpunkten entnommen werden. Die Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt: Gruppe A, bestehend aus ESRD-Probanden mit Huntington, Gruppe B, bestehend aus gesunden Probanden. Für die Probanden der Gruppe A wird ein Crossover-Design wie folgt implementiert: Die Probanden der Gruppe A werden in zwei Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 1 erhalten die Probanden Behandlung A in Periode 1 und Behandlung B in Periode 2. Dies wird der Fall sein eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 1 sein. In ähnlicher Weise erhalten die Probanden in Sequenz 2 Behandlung B in Periode 1 und Behandlung A in Periode 2. Dazwischen liegt eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen Periode 1 und Periode 2 auch in Sequenz 2. Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Behandlung A: Den Probanden wird 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung eine orale 90-mg-Ticagrelor-Tablette verabreicht; • Behandlung B: Die Probanden erhalten kurz vor der Dialysesitzung eine orale 90-mg-Ticagrelor-Tablette. (Hinweis: Die Dosierung von Behandlung B sollte innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Dialyse erfolgen). Probanden der Gruppe B (gesunde Probanden) mit normaler Nierenfunktion (CrCL von ≥ 90 ml/min) erhalten nur 90 mg Ticagrelor oral, das als Behandlung H bezeichnet wird. Alle Dosen werden in einem Open-Label-Design verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).
  • Normale Nierenfunktion (CrCl von ≥90 ml/min) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Indikation für eine orale Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung während des Studienzeitraums. Muss mindestens 3 Wochen lang nicht behandelt werden (niedrig dosiertes Aspirin von 81 mg ist nur für Hämodialysepatienten zulässig).
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kontraindikationen für Ticagrelor (dh: aktive pathologische Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, allergisch gegen Ticagrelor).
  • Thrombozytenzahl <100000/μL, Hämoglobin <9g/dL
  • Blutspende innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme
  • Risiko für Bradykardie
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung
  • Begleittherapie mit CYP3A-Inhibitoren/Substraten mit geringer therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren 14 Tage vor der Verabreichung bis zum Abschluss des Nachsorgetermins.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Erhöhtes Blutungsrisiko einschließlich GI-Blutungen in den letzten 30 Tagen; Vorgeschichte von intrakraniellen, retroperitonealen oder spinalen Blutungen, kürzliches schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme, anhaltende unkontrollierte Hypertonie, Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert wurden oder sich nicht in der Postmenopause befinden), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die im Urteil als zuverlässig angesehen wird des Prüfarztes während der gesamten Dauer der Studie ODER Frauen, die bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge 1
Hämodialysepatienten: Die Patienten erhalten Behandlung A (Ticagrelor oral 90 mg 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung) in Periode 1 und Behandlung B (Ticagrelor oral 90 mg direkt vor der Dialysesitzung) in Periode 2.
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 1 erhalten die Probanden Behandlung A in Periode 1 und Behandlung B in Periode 2. Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 1 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 2 erhalten die Probanden Behandlung B in Periode 1 und Behandlung A in Periode 2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 2 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe B sind gesunde Probanden. Gesunde Probanden der Gruppe B erhalten oral 90 mg Ticagrelor, das als Behandlung H bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • Brilinta
EXPERIMENTAL: Folge 2
Hämodialysepatienten: Die Probanden erhalten Behandlung B (Ticagrelor oral 90 mg direkt vor der Dialysesitzung) in Periode 1 und Behandlung A (Ticagrelor oral 90 mg 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung) in Periode 2.
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 1 erhalten die Probanden Behandlung A in Periode 1 und Behandlung B in Periode 2. Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 1 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 2 erhalten die Probanden Behandlung B in Periode 1 und Behandlung A in Periode 2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 2 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe B sind gesunde Probanden. Gesunde Probanden der Gruppe B erhalten oral 90 mg Ticagrelor, das als Behandlung H bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • Brilinta
EXPERIMENTAL: Behandlung h
Gesunde Probanden: Ticagrelor oral 90 mg an einem Behandlungstag
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 1 erhalten die Probanden Behandlung A in Periode 1 und Behandlung B in Periode 2. Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 1 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe A sind Hämodialysepatienten. Für die Fächer der Gruppe A wird ein Crossover-Design implementiert. Gruppe A wird in 2 Sequenzen randomisiert, Sequenz 1 und Sequenz 2. In Sequenz 2 erhalten die Probanden Behandlung B in Periode 1 und Behandlung A in Periode 2. Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen Periode 1 und Periode 2 in Sequenz 2 Behandlung A und Behandlung B sind wie folgt definiert: Patienten mit Behandlung A werden 1 Tag nach der Dialysesitzung, aber 2 Tage vor der nächsten Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette behandelt. Behandlung B wird kurz vor der Dialysesitzung mit einer oralen 90-mg-Ticagrelor-Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: ticagrelor
Gruppe B sind gesunde Probanden. Gesunde Probanden der Gruppe B erhalten oral 90 mg Ticagrelor, das als Behandlung H bezeichnet wird.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax von Ticagrelor
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Cmax von AR-C124910XX
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter AUC0-∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit) von Ticagrelor
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter AUC0-∞ von AR-C124910XX
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter t1/2 von Ticagrelor
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetischer Parameter t1/2 von AR-C124910XX
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5130L00067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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