Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a studie bezpečnosti tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů a zdravých subjektů

12. ledna 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů s jedinci s normální funkcí ledvin

Fáze I, otevřená studie srovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost tikagreloru u hemodialyzovaných pacientů se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednorázovou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami prováděnou v USA za účelem prozkoumání farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti tikagreloru u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze ( HD) ve srovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin. Až celkem 30 dospělým mužům a ženám ve věku 18 až 80 let (včetně) s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně), aby se zajistilo, že bude 20 hodnotitelných subjektů (10 subjektů na HD a 10 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (CrCL ≥90 ml/min). Skupiny s normální funkcí ledvin by měly mít podobnou distribuci s ohledem na věk, hmotnost a pohlaví. Subjekty budou muset zůstat v nemocnici ode dne před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky, aby se zajistilo, že všechny PK vzorky budou odebrány ve vhodných časových bodech. Studie bude provedena ve dvou skupinách: Skupina A sestávající z ESRD subjektů na HD, skupina B sestávající ze zdravých subjektů. Zkřížený design bude implementován pro subjekty skupiny A následovně: Subjekty skupiny A budou randomizovány do dvou sekvencí, sekvence 1 a sekvence 2. V sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v období 1 a léčbu B v období 2. být vymývací období alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 1. Podobně v sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Mezi obdobím 1 bude období vymývaní alespoň 7 dní. Období 1 a období 2 v sekvenci 2 také. Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Léčba A: subjektům bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou; • Léčba B: subjektům bude těsně před dialýzou podána perorální 90mg tableta tikagreloru.(Pozn. Dávkování léčby B by mělo proběhnout do 5 minut od zahájení dialýzy). Subjekty skupiny B (zdravé subjekty) s normální funkcí ledvin (CrCL ≥ 90 ml/min) dostanou pouze perorální 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H. Všechny dávky budou podávány v otevřeném provedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně).
  • Normální funkce ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) nebo konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) vyžadující hemodialýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro perorální antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během období studie. Musí být mimo léčbu po dobu nejméně 3 týdnů (nízká dávka 81 mg aspirinu je povolena pouze pro hemodialyzované subjekty).
  • Akutní koronární syndrom (ACS) za posledních 12 měsíců.
  • Kontraindikace tikagreloru (tj.: aktivní patologické krvácení, těžká porucha funkce jater, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, alergie na tikagrelor).
  • Počet krevních destiček <100000/μL, hemoglobin <9g/dl
  • Darování krve do 90 dnů od podání
  • Riziko bradykardie
  • Zkoušený lék do 30 dnů nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním
  • Souběžná léčba inhibitory/substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A 14 dní před podáním dávky až do dokončení kontrolní návštěvy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek za poslední rok
  • Klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího.
  • Zvýšené riziko krvácení včetně gastrointestinálního krvácení v posledních 30 dnech; anamnéza intrakraniálního, retroperitoneálního nebo spinálního krvácení, nedávné velké trauma do 30 dnů po podání dávky, setrvalá nekontrolovaná hypertenze, hemoragické poruchy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo které nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku považována za spolehlivou zkoušejícího po celou dobu trvání studie NEBO ženy, které mají pozitivní těhotenský test při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
hemodialyzovaní pacienti: subjekty dostanou léčbu A (ticagrelor perorálně 90 mg 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou) v období 1 a léčbu B (ticagrelor perorálně 90 mg těsně před dialýzou) v období 2.
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
hemodialyzovaní pacienti: subjekty dostanou léčbu B (ticagrelor perorálně 90 mg těsně před dialýzou) v období 1 a léčbu A (ticagrelor perorálně 90 mg 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou) v období 2.
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba H
Zdraví jedinci: tikagrelor perorálně 90 mg v 1 den léčby
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 1 budou subjekty dostávat léčbu A v Období 1 a léčbu B v Období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi Obdobím 1 a Obdobím 2 v Sekvenci 1 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina A jsou subjekty na hemodialýze. Pro předměty skupiny A bude implementován crossover design. Skupina A bude náhodně rozdělena do 2 sekvencí, Sekvence 1 a Sekvence 2. V Sekvenci 2 budou subjekty dostávat léčbu B v období 1 a léčbu A v období 2. Období vymývání v délce alespoň 7 dní mezi obdobím 1 a obdobím 2 v sekvenci 2 Léčba A a léčba B jsou definovány následovně: Subjektům léčby A bude podávána perorální tableta 90 mg tikagreloru 1 den po dialýze, ale 2 dny před další dialýzou. Léčba B bude dávkována perorální tabletou 90 mg tikagreloru těsně před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: tikagrelor
Skupina B jsou zdraví jedinci. Zdraví jedinci skupiny B dostanou perorálně 90 mg tikagreloru označovaného jako léčba H.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax tikagreloru
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr Cmax AR-C124910XX
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr AUC0-∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna) tikagreloru
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr AUC0-∞ AR-C124910XX
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr t1/2 tikagreloru
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetický parametr t1/2 AR-C124910XX
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130L00067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tikagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit