Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa tikagreloru u pacjentów poddawanych hemodializie i osób zdrowych

Będzie to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych w USA w celu zbadania farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji tikagreloru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie ( HD) w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek. W celu zapewnienia, że będzie 20 pacjentów podlegających ocenie (10 pacjentów z HD i 10 zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥90 ml/min). Grupy z prawidłową czynnością nerek powinny mieć podobny rozkład pod względem wieku, masy ciała i płci. Pacjenci będą musieli przebywać w szpitalu od dnia poprzedzającego dawkowanie do punktu czasowego 48 godzin po podaniu dawki, aby upewnić się, że wszystkie próbki PK zostały zebrane w odpowiednich punktach czasowych. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch grupach: Grupa A składająca się z osób ESRD w HD, Grupa B składająca się z osób zdrowych. Schemat krzyżowy zostanie wdrożony dla pacjentów z Grupy A w następujący sposób: Pacjenci z Grupy A zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji, Sekwencji 1 i Sekwencji 2. W Sekwencji 1, pacjenci otrzymają leczenie A w okresie 1 i leczenie B w okresie 2. Będzie być okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 1. Podobnie w Sekwencji 2, pacjenci otrzymają leczenie B w Okresie 1 i leczenie A w Okresie 2. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy Okres 1 i Okres 2 również w Sekwencji 2. Leczenie A i leczenie B są zdefiniowane w następujący sposób: Leczenie A: osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy; • Leczenie B: pacjentom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy. (Uwaga: Dawkowanie leku B powinno nastąpić w ciągu 5 minut od rozpoczęcia dializy). Osoby z grupy B (osoby zdrowe) z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min) otrzymają tylko doustnie 90 mg tikagreloru określane jako leczenie H. Wszystkie dawki będą podawane w ramach otwartej próby.