Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti dvou metod zapojení pacientů s kognitivním postižením do tvorby klinických doporučení: Randomizovaná křížová pilotní studie

23. prosince 2013 aktualizováno: Marie-Eve Lamontagne, Laval University
Existuje nedostatek důkazů o nejlepší metodě, jak zapojit pacienta a populaci (IPP) do tvorby pokynů pro klinickou praxi (CPG). Cílem této pilotní studie je dokumentovat přijatelnost, proveditelnost a účinnost dvou metod pro implikaci pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) při rozvoji CPG. Metoda: U pacientů s TBI bude provedena jediná slepá, randomizovaná zkřížená studie. Účastníci: Vzorek 20 pacientů a) se středně těžkým až těžkým TBI (Glascow Coma Scale <13), b) žijící s TBI po dobu dvou až čtyř let, c) francouzsky mluvící, d) schopni používat počítač a e) možnost zúčastnit se dvouhodinového skupinového setkání bude přijat mezi členy asociací TCC Des Deux Rives. Postupy: Pacienti nejprve absolvují osobní školení o pokynech a IPP. Budou náhodně rozděleni do skupiny 1 nebo skupiny 2 výzkumníkem zaslepeným experimentováním. Budou experimentovat buď ve skupinové diskusi (kontrolní intervence), nebo na Wiki (experimentální intervence). Fáze 1: Týden po školení budou účastníci skupiny 1 pozváni do diskusní skupiny animované experimentovaným moderátorem, kde budou požádáni, aby prodiskutovali doporučení CPG zvolené výzkumným týmem v existujícím CPG. Účastníci budou dotázáni: 1) na jejich názor na doporučení; 2) pokud mají v souvislosti s doporučením přednost; 3) mají-li k tomuto doporučení nějakou úpravu, opravu nebo doplnění. Mezitím účastníci skupiny 2 obdrží e-mail s odkazem na Wiki. Budou vyzváni, aby odpověděli na stejné tři otázky jako Skupina 1, ale pomocí platformy Wiki. Pacienti budou mít týden na interakci a zodpovězení otázek; odvolání lze v případě potřeby zaslat e-mailem. Na konci 1. fáze účastníci obou skupin vyplní dotazník dokládající přijatelnost experimentované metody. Fáze 2: Podle návrhu crossoveru budou účastníci skupiny 1 přiřazeni k intervenci Wiki a účastníci skupiny 2 budou přiřazeni k intervenci diskusní skupiny. Postup se bude opakovat s druhým doporučením. Na konci fáze 2 budou pacienti požádáni, aby odpověděli na krátký průzkum, aby potvrdili své preference ohledně těchto dvou metod. Nástroje: Přijatelnost metod bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného od Sidaniho a kol. a ověřeno třemi osobami TBI. Proveditelnost intervence bude hodnocena pomocí a) počtu účastníků, kteří dosáhli skupiny nebo Wiki, b) počtu účastníků, kteří dokončili intervenci c) počtu podpůrných intervencí požadovaných ve skupině a ve Wiki. Účinnost těchto dvou metod bude hodnocena předložením upravených doporučení panelu odborných klinických hodnotitelů, kteří nejsou zaslepeni metodikami úpravy doporučení. Budou vyzváni, aby ohodnotili jasnost, přesnost, vhodnost a užitečnost doporučení. Analýza: Ukazatele proveditelnosti budou vykazovány pomocí popisné statistiky. Pro posouzení přijatelnosti těchto dvou metod bude provedena vnitropředmětová analýza pomocí neparametrické statistiky. Koeficient AC1 shody hodnotitelů bude vypočítán na základě hodnocení expertů a účinnost metod bude porovnána pomocí vhodných neparametrických statistik. Dopad: Tato pilotní studie bude první, která vyhodnotí metodiky pro zapojení postižených jedinců do rozvoje CPG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Association de personnes TCC du Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal středně těžkou až těžkou TBI (Glascow Coma Scale <13)
  • žít s TBI dva až čtyři roky
  • francouzsky mluvící
  • schopen používat počítač
  • možnost zúčastnit se dvouhodinového skupinového setkání

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Focus group
Jiný: Focus group
Dvouhodinová fokusní skupina, která účastníkům umožní upravit doporučení doporučené klinické praxe
Jiný: Wiki
Speciálně přizpůsobená webová stránka pro interaktivní komunikaci (Wiki), která účastníkům umožňuje upravit doporučení doporučené klinické praxe
Experimentální: Wiki
Jiný: Focus group
Dvouhodinová fokusní skupina, která účastníkům umožní upravit doporučení doporučené klinické praxe
Jiný: Wiki
Speciálně přizpůsobená webová stránka pro interaktivní komunikaci (Wiki), která účastníkům umožňuje upravit doporučení doporučené klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně (méně než 12 hodin) po intervenci, na konci týdne 2 a týdne 3.
Přijatelnost metody bude vyhodnocena prostřednictvím individuálního dotazníku administrovaného sedm dní po zpřístupnění wiki, nebo bezprostředně po fokusní skupině.
Bezprostředně (méně než 12 hodin) po intervenci, na konci týdne 2 a týdne 3.
Proveditelnost
Časové okno: Na konci experimentování obou metod (konec týdne 3)
Proveditelnost bude posouzena zvážením počtu účastníků, kteří dosáhli a používají každou metodu, a zaznamenáním počtu podpůrných zásahů potřebných pro použití každé metody.
Na konci experimentování obou metod (konec týdne 3)
Účinnost
Časové okno: Do jednoho měsíce po vyzkoušení obou metod.
Po úpravě dvou doporučení pomocí dvou metod dvacet odborníků, kteří jsou slepí k metodě použité k formulaci doporučení, ohodnotí každé doporučení pro jeho jasnost, přesnost, vhodnost a užitečnost doporučení pomocí 10bodových likertových škál. Expertům bude zaslán elektronický dotazník a ti budou mít týden na hodnocení doporučení.
Do jednoho měsíce po vyzkoušení obou metod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT Canada 87776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení