Valutazione dell'accettabilità, della fattibilità e dell'efficacia di due metodi di coinvolgimento dei pazienti con disabilità cognitiva nello sviluppo di linee guida cliniche: uno studio pilota incrociato randomizzato

Mancano prove sul metodo migliore per coinvolgere il paziente e la popolazione (IPP) nello sviluppo di linee guida per la pratica clinica (CPG). L'obiettivo di questo studio pilota è documentare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di due metodi per l'implicazione di pazienti con una lesione cerebrale traumatica (TBI) nello sviluppo del CPG. Metodo: Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato in singolo cieco con pazienti con trauma cranico. Partecipanti: un campione di convenienza di 20 pazienti a) con trauma cranico da moderato a grave (Glascow Coma Scale <13), b) conviventi con trauma cranico da due a quattro anni, c) francofoni, d) in grado di utilizzare un computer ed e) in grado di partecipare a un incontro di gruppo di due ore saranno reclutati tra i membri delle Associazioni TCC Des Deux Rives. Procedure: i pazienti riceveranno prima una formazione di persona su linee guida e IPP. Saranno randomizzati nel gruppo 1 o nel gruppo 2 da un ricercatore cieco alla sperimentazione. Sperimenteranno una discussione di gruppo (intervento di controllo) o un Wiki (intervento sperimentale). Fase 1: una settimana dopo la formazione, i partecipanti del Gruppo 1 saranno invitati a un gruppo di discussione animato da un moderatore esperto, dove verrà chiesto loro di discutere una raccomandazione CPG scelta dal gruppo di ricerca in una CPG esistente. Ai partecipanti verrà chiesto: 1) della loro opinione sulla raccomandazione; 2) se hanno preferenza rispetto alla raccomandazione; 3) se hanno qualche modifica, correzione o aggiunta da apportare a questa raccomandazione. Nel frattempo, i partecipanti del Gruppo 2 riceveranno un'e-mail che presenta un collegamento a un Wiki. Saranno invitati a rispondere alle stesse tre domande del Gruppo 1, ma utilizzando una piattaforma Wiki. I pazienti avranno una settimana per interagire e rispondere alle domande; i richiami possono essere inviati via e-mail se necessario. Al termine della Fase 1, i partecipanti di entrambi i gruppi compileranno un questionario documentando l'accettabilità del metodo sperimentato. Fase 2: Come per il crossover design, i partecipanti del Gruppo 1 saranno quindi assegnati all'intervento Wiki e i partecipanti del Gruppo 2 saranno assegnati all'intervento del gruppo di discussione. La procedura sarà ripetuta con una seconda raccomandazione. Al termine della Fase 2, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un breve sondaggio per convalidare le loro preferenze sui due metodi. Strumenti: L'accettabilità dei metodi sarà valutata con un questionario adattato da Sidani e al. e convalidato con tre individui TBI. La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando a) il numero di partecipanti che hanno raggiunto il gruppo o il Wiki, b) il numero di partecipanti che hanno completato l'intervento c) il numero di interventi di supporto richiesti nel gruppo e nel Wiki. L'efficacia dei due metodi sarà valutata sottoponendo le raccomandazioni adattate a un gruppo di valutatori clinici esperti, ignari delle metodologie di adattamento delle raccomandazioni. Saranno invitati a valutare la chiarezza, l'accuratezza, l'adeguatezza e l'utilità delle raccomandazioni. Analisi: gli indicatori di fattibilità saranno riportati utilizzando statistiche descrittive. Verrà eseguita un'analisi all'interno del soggetto utilizzando statistiche non parametriche per valutare l'accettabilità dei due metodi. Il coefficiente AC1 di accordo dei valutatori sarà calcolato sui punteggi di valutazione degli esperti e l'efficacia dei metodi sarà confrontata utilizzando opportune statistiche non parametriche. Impatto: questa sperimentazione pilota sarà la prima a valutare le metodologie per coinvolgere le persone disabili nello sviluppo del CPG.