Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​to metoder til inddragelse af patienter med kognitiv funktionsnedsættelse i udvikling af kliniske retningslinjer: et randomiseret crossover-pilotforsøg

23. december 2013 opdateret af: Marie-Eve Lamontagne, Laval University
Der mangler evidens for den bedste metode til at involvere patienten og befolkningen (IPP) i udviklingen af ​​kliniske retningslinjer (CPG). Målet med dette pilotstudie er at dokumentere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​to metoder til implikation af patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) i CPG-udvikling. Metode: Et enkelt blindt, randomiseret crossover-forsøg vil blive udført med patienter med en TBI. Deltagere: En bekvemmelighedsprøve på 20 patienter a) med en moderat til svær TBI (Glascow Coma Scale <13), b) lever med en TBI i to til fire år, c) fransktalende, d) i stand til at bruge en TBI. computer og e) i stand til at deltage i et to-timers gruppemøde vil blive rekrutteret blandt medlemmerne af Associations TCC Des Deux Rives. Procedurer: Patienterne vil først modtage en personlig træning i retningslinjer og IPP. De vil blive randomiseret til gruppe 1 eller gruppe 2 af en forsker, der er blindet for eksperimenter. De vil eksperimentere med enten gruppediskussion (kontrolintervention) eller en Wiki (eksperimentel intervention). Fase 1: En uge efter træningen vil gruppe 1-deltagere blive inviteret til en diskussionsgruppe animeret af en eksperimenteret moderator, hvor de vil blive bedt om at diskutere en CPG-anbefaling valgt af forskerholdet i en eksisterende CPG. Deltagerne vil blive spurgt: 1) om deres mening om anbefalingen; 2) hvis de har en præference i forhold til anbefalingen; 3) hvis de har en ændring, rettelse eller tilføjelse at bringe til denne anbefaling. I mellemtiden vil gruppe 2-deltagere modtage en e-mail med et link til en Wiki. De vil blive inviteret til at besvare de samme tre spørgsmål som gruppe 1, men ved hjælp af en Wiki-platform. Patienterne vil have en uge til at interagere og besvare spørgsmålene; tilbagekaldelser kan sendes via e-mail, hvis det kræves. I slutningen af ​​fase 1 vil deltagere fra begge grupper udfylde et spørgeskema, der dokumenterer acceptabiliteten af ​​den eksperimenterede metode. Fase 2: I henhold til crossover-designet vil gruppe 1-deltagere derefter blive tildelt Wiki-interventionen, og gruppe 2-deltagere vil blive tildelt diskussionsgruppeinterventionen. Proceduren vil blive gentaget med en anden anbefaling. I slutningen af ​​fase 2 vil patienterne blive bedt om at besvare en kort undersøgelse for at validere deres præferencer for de to metoder. Værktøjer: Metodernes acceptabilitet vil blive evalueret med et spørgeskema tilpasset fra Sidani og al. og valideret med tre TBI-personer. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af a) antallet af deltagere, der nåede gruppen eller Wiki, b) antallet af deltagere, der gennemførte interventionen c) antallet af støtteinterventioner, der kræves i gruppen og i Wiki. Effektiviteten af ​​de to metoder vil blive evalueret ved at indsende de tilpassede anbefalinger til et panel af ekspertevaluatorer af klinikere, der er blindet for metoderne til tilpasning af anbefalinger. De vil blive inviteret til at vurdere anbefalingernes klarhed, nøjagtighed, hensigtsmæssighed og anvendelighed. Analyse: Gennemførlighedsindikatorer vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker. Inden for emnet analyse ved hjælp af ikke-parametrisk statistik vil blive udført for at vurdere acceptabiliteten af ​​de to metoder. AC1-koefficienten for bedømmernes enighed vil blive beregnet på ekspertevalueringsresultaterne, og effektiviteten af ​​metoderne vil blive sammenlignet ved hjælp af passende ikke-parametriske statistikker til. Effekt: Dette pilotforsøg vil være det første til at evaluere metoder til at involvere handicappede personer i CPG-udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Association de personnes TCC du Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have lidt en moderat til svær TBI (Glascow Coma Scale <13)
  • leve med en TBI i to til fire år
  • fransktalende
  • kan bruge en computer
  • kunne deltage i et to timers gruppemøde

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fokusgruppe
Andet: Fokusgruppe
To timers fokusgruppe for at give deltagerne mulighed for at ændre en anbefaling fra klinisk praksis
Andet: Wiki
Et specielt skræddersyet interaktivt kommunikationswebsted (Wiki) for at give deltagerne mulighed for at ændre en anbefaling fra en klinisk praksis guideline
Eksperimentel: Wiki
Andet: Fokusgruppe
To timers fokusgruppe for at give deltagerne mulighed for at ændre en anbefaling fra klinisk praksis
Andet: Wiki
Et specielt skræddersyet interaktivt kommunikationswebsted (Wiki) for at give deltagerne mulighed for at ændre en anbefaling fra en klinisk praksis guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart (mindre end 12 timer) efter interventionen, i slutningen af ​​uge 2 og uge 3.
Acceptabiliteten af ​​metoden vil blive evalueret gennem individuelt spørgeskema administreret syv dage efter, at wikien er tilgængelig, eller umiddelbart efter fokusgruppen.
Umiddelbart (mindre end 12 timer) efter interventionen, i slutningen af ​​uge 2 og uge 3.
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​eksperimentet med de to metoder (slutningen af ​​uge 3)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at overveje antallet af deltagere, der når frem til og bruger hver metode, og ved at registrere antallet af støtteinterventioner, der kræves til brugen af ​​hver metode.
Ved afslutningen af ​​eksperimentet med de to metoder (slutningen af ​​uge 3)
Effektivitet
Tidsramme: Inden for en måned efter forsøget med de to metoder.
Efter tilpasningen af ​​de to anbefalinger ved hjælp af de to metoder, vil tyve eksperter, der er blinde for den metode, der er brugt til at formulere anbefalingerne, vurdere hver anbefaling for dens klarhed, nøjagtighed, hensigtsmæssighed og anvendelighed af anbefalingerne ved hjælp af 10 point likert-skalaer. Et elektronisk spørgeskema vil blive sendt til eksperterne, og de vil have en uge til at vurdere anbefalingerne.
Inden for en måned efter forsøget med de to metoder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT Canada 87776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger