Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní diagnostické markery a personalizovaná intervence u pacientů s MDD

18. května 2016 aktualizováno: Xin Yu, Peking University

Zavedení objektivních diagnostických markerů a personalizované lékařské intervence u pacientů s hlavními depresivními poruchami (MDD)

Velká depresivní porucha (MDD) je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch s vysokou mírou recidivy, mírou sebevražd a mírou invalidity. Uvádí se, že globální zátěž způsobená MDD bude do roku 2020 až na druhém místě mezi všemi nemocemi. Čína je také konfrontována s skličujícími výzvami proti MDD. Odhaduje se, že měsíční incidence MDD je 6,1 %, míra nehospitalizací dosahuje až 92 % a míra neléčení je přibližně 95 %. Dosud je však patogeneze MDD nejasná a současné terapie nefungují dobře. Proto je naléhavé a kritické objasnit patogenezi MDD, vyvinout časná diagnostická kritéria a účinnou intervenci u MDD. S ohledem na rozmanitost vah genetického faktoru a environmentálního faktoru v MDD se výzkumníci v tomto projektu zaměřují nejprve na prozkoumání účinku „geneticko-environmentální interakce“ na patogenii MDD pro klasifikaci MDD do „genetického typu“, „environmentálního typu“. “ a „ostatní“ na základě případové a kontrolní studie. Dále provádíme neurobiologická, neurokognitivní a psycho-behaviorální hodnocení mezi MDD, schizofrenií a zdravými skupinami, abychom provedli screening význačných endofenotypů pro stanovení diagnostických modelů MDD. Vyšetřovatelé dále analyzují změny těchto ukazatelů po 8 týdnech léčby, aby vybrali potenciální prediktory pro terapeutická hodnocení a intervenční možnosti u pacientů s MDD. Nakonec výzkumníci pokračují ve dvouleté následné studii, aby otestovali a ověřili prediktory prognózy u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tianmei Si, MD
  • Telefonní číslo: 86-139109877 86-10-62723748
  • E-mail: si.tian-mei@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Liu
          • Telefonní číslo: 86-13671013073 86-10-82801955
          • E-mail: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pro skupinu MDD:

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk mezi 18-55, muž nebo žena;
    • Diagnóza MDD v souladu s DSM-IV (M.I.N.I)
    • První epizoda nebo relaps;
    • Určitá schopnost čtení a psaní k vyplnění dotazníkového šetření a psychologického posouzení.
    • Všichni účastníci poskytnou písemné potvrzení informovaného souhlasu před zapojením do protokolu studie.

    Kritéria vyloučení:

    • Současná psychopatologie nebo anamnéza neurologických stavů, včetně závislosti na alkoholu/látkách, diagnóza poruchy kognice;
    • Těžká somatická onemocnění, jako jsou těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo zhoubné nádory;
    • Nepodepsán informovaný souhlas;
    • Zabýval se jinými studiemi.
  2. Pro zdravou kontrolní skupinu

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 55 lety v době zápisu;
  • poskytnutím písemného potvrzení informovaného souhlasu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní nebo současná diagnóza jakýchkoli duševních chorob;
  • závažná somatická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo zhoubné nádory;
  • nepodepsal informovaný souhlas;
  • se zapojily do dalších studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina MDD
Léčiva: SSRI fluoxertin hydrochlorid (20-60 m/den), paroxetin hydrochlorid (20-60 m/den), sertralin hydrochlorid (50-200 m/den), citalopram (20-60 m/den), escitalopram (10-20 mg/den) fluvoxamin (50-300 mg/den)
Lék: SSRI
fluoxertin-hydrochlorid 20-60 mg/den, paroxetin-hydrochlorid 20-60 mg/den, sertralin-hydrochlorid 50-200 mg/den, citalopram 20-60 mg/den, escitalopram 10-20 mg/den, fluvoxamin 50-30 mg/den
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Tato skupina obdržela pouze základní hodnocení a neobdržela žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre HAMD po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí po 0, 2, 4, 8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre HAMA po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí v 0,2,4,8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8
Změna skóre CGI po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0,2,4,8
Skóre se hodnotí v 0,2,4,8 týdnech od začátku léčby u skupiny MDD
týden 0,2,4,8
Prognóza po intervenci
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013CB531305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení registrace se rozhodneme, zda sdílet data nebo ne.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení