Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive diagnostiske markører og personlig intervention hos MDD-patienter

18. maj 2016 opdateret af: Xin Yu, Peking University

Etablering af objektive diagnostiske markører og personlig medicinsk intervention hos patienter med svære depressive lidelser (MDD)

Major depressiv lidelse (MDD) er en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser, med høj recidivrate, selvmordsrate og invaliditetsrate. Det er rapporteret, at den globale byrde forårsaget af MDD vil være op til anden rang blandt alle sygdomsbyrder i 2020. Kina er også konfronteret med de skræmmende udfordringer mod MDD. Det vurderes, at den månedlige forekomst af MDD er 6,1 %, ikke-indlæggelsesfrekvensen når op til 92 %, og ikke-behandlingsfrekvensen er cirka 95 %. Til dato er patogenesen af ​​MDD dog uklar, og de nuværende terapier virker ikke godt. Derfor er det presserende og kritisk at belyse patogenesen af ​​MDD, at udvikle tidlige diagnostiske kriterier og effektiv intervention i MDD. I betragtning af mangfoldigheden af ​​vægte på genetisk faktor og miljøfaktor i MDD, sigter efterforskerne i dette projekt for det første at udforske effekten af ​​"genetisk-miljømæssig interaktion" på patogenien af ​​MDD for at klassificere MDD i "genetisk type", "miljøtype". " og "andre" baseret på en case-kontrol undersøgelse. Vi udfører derefter de neurobiologiske, neurokognitive og psyko-adfærdsmæssige vurderinger blandt MDD, skizofreni og raske grupper for at screene de fremtrædende endofænotyper for at etablere de diagnostiske modeller for MDD. Efterforskerne analyserer yderligere ændringerne af disse indikatorer efter 8 ugers medicinering for at udvælge de potentielle prædiktorer for terapeutiske evalueringer og interventionsmuligheder hos MDD-patienter. Endelig fortsætter efterforskerne et 2-årigt opfølgningsstudie for at teste og verificere prædiktorerne for prognose hos MDD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. For MDD-gruppe:

    Inklusionskriterier:

    • Alder mellem 18-55, mand eller kvinde;
    • Diagnosen MDD i overensstemmelse med DSM-IV (M.I.N.I)
    • Første afsnit eller tilbagefald;
    • Visse evner til at læse og skrive til at gennemføre spørgeskemaundersøgelsen og psykologisk vurdering.
    • Alle deltagere giver skriftlig bekræftelse på informeret samtykke, inden de anvender undersøgelsesprotokollen.

    Eksklusionskriterier:

    • Aktuel psykopatologi eller en historie med neurologiske tilstande, herunder alkohol-/stofafhængighed, diagnosen kognitionsvækkelse;
    • Alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlige kardio-cerebrale vaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, leversygdomme, nyresygdomme eller ondartede tumorer;
    • Ikke underskrevet det informerede samtykke;
    • Har engageret andre undersøgelser.
  2. Til sund kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 55 år på indskrivningstidspunktet;
  • at give skriftlig bekræftelse på informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes.

Eksklusionskriterier:

  • livslang eller nuværende diagnose af psykiske sygdomme;
  • alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlige kardio-cerebrale vaskulære sygdomme, luftvejssygdomme, leversygdomme, nyresygdomme eller ondartede tumorer;
  • ikke underskrevet det informerede samtykke;
  • været engageret i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDD gruppe
Lægemidler: SSRI'er fluoxertinhydrochlorid (20-60m/dag), paroxetinhydrochlorid (20-60m/dag),sertralinhydrochlorid (50-200m/dag),citalopram (20-60m/dag), escitalopram (10-20mg/dag) fluvoxamin (50-300 mg/dag)
Medicin: SSRI'er
fluoxertinhydrochlorid 20-60mg/dag, paroxetinhydrochlorid 20-60mg/dag, sertralinhydrochlorid 50-200mg/dag, citalopram 20-60mg/dag, escitalopram 10-20mg/dag, fluvox00mg/3dag
Andre navne:
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe har netop modtaget baseline-evaluering og har ikke modtaget nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af HAMD totalscore 8 uger fra baseline
Tidsramme: uge 0,2,4,8
Scoren vurderes til 0,2,4,8 uger siden medicineringen begynder for MDD-gruppen
uge 0,2,4,8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af HAMA totalscore 8 uger fra baseline
Tidsramme: uge 0,2,4,8
Scoren er vurdering ved 0,2,4,8 uger siden medicineringen begynder for MDD-gruppen
uge 0,2,4,8
Ændringen af ​​CGI-score 8 uger fra baseline
Tidsramme: uge 0,2,4,8
Scoren er vurdering ved 0,2,4,8 uger siden medicineringen begynder for MDD-gruppen
uge 0,2,4,8
Prognosen efter indgrebet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til to år
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013CB531305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Når tilmeldingen er gennemført, beslutter vi, om vi deler data eller ej.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger