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Objektive diagnostische Marker und personalisierte Intervention bei MDD-Patienten

18. Mai 2016 aktualisiert von: Xin Yu, Peking University

Die Etablierung der objektiven diagnostischen Marker und der personalisierten medizinischen Intervention bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD)

Major Depression (MDD) ist eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen mit hoher Rezidivrate, Suizidrate und Invaliditätsrate. Es wird berichtet, dass die durch MDD verursachte globale Belastung bis 2020 den zweiten Platz unter allen Krankheitsbelastungen einnehmen wird. China ist auch mit den entmutigenden Herausforderungen gegen MDD konfrontiert. Es wird geschätzt, dass die monatliche Inzidenz von MDD 6,1 % beträgt, die Nicht-Hospitalisierungsrate bis zu 92 % erreicht und die Nichtbehandlungsrate ungefähr 95 % beträgt. Bis heute ist die Pathogenese von MDD jedoch unklar und die aktuellen Therapien funktionieren nicht gut. Daher ist es dringend und entscheidend, die Pathogenese von MDD aufzuklären, frühe diagnostische Kriterien und eine wirksame Intervention bei MDD zu entwickeln. In Anbetracht der unterschiedlichen Gewichtungen des genetischen Faktors und des Umweltfaktors bei MDD wollen die Forscher in diesem Projekt zunächst die Wirkung der "Genetik-Umwelt-Interaktion" auf die Pathogenese von MDD untersuchen, um MDD in "genetischen Typ", "Umwelttyp" zu klassifizieren “ und „Sonstiges“ basierend auf einer Fall-Kontroll-Studie. Als nächstes führen wir die neurobiologischen, neurokognitiven und psycho-verhaltensbezogenen Bewertungen bei MDD-, Schizophrenie- und gesunden Gruppen durch, um die hervorstechenden Endophänotypen für die Erstellung der diagnostischen Modelle von MDD zu screenen. Die Forscher analysieren weiter die Veränderungen dieser Indikatoren nach 8-wöchiger Medikation, um die potenziellen Prädiktoren für therapeutische Bewertungen und Interventionsoptionen bei MDD-Patienten auszuwählen. Schließlich setzen die Forscher eine 2-Jahres-Follow-up-Studie fort, um die Prädiktoren für die Prognose bei MDD-Patienten zu testen und zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Für MDD-Gruppe:

    Einschlusskriterien:

    • Alter zwischen 18-55, männlich oder weiblich;
    • Die Diagnose von MDD im Einklang mit DSM-IV (M.I.N.I)
    • Erste Episode oder Rückfall;
    • Bestimmte Lese- und Schreibfähigkeiten zur Vervollständigung des Fragebogens und der psychologischen Bewertung.
    • Alle Teilnehmer geben vor Beginn des Studienprotokolls eine schriftliche Bestätigung der Einverständniserklärung ab.

    Ausschlusskriterien:

    • Aktuelle Psychopathologie oder eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Alkohol-/Substanzabhängigkeit, die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung;
    • Schwere somatische Erkrankungen, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder bösartige Tumore;
    • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben;
    • Habe andere Studien in Anspruch genommen.
  2. Für gesunde Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Bestätigung der Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange oder aktuelle Diagnose von psychischen Erkrankungen;
  • schwere somatische Erkrankungen, wie schwere kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder bösartige Tumore;
  • die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet;
  • andere Studien in Anspruch genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDD-Gruppe
Medikamente: SSRIs Fluoxertinhydrochlorid (20–60 m/Tag), Paroxetinhydrochlorid (20–60 m/Tag), Sertralinhydrochlorid (50–200 m/Tag), Citalopram (20–60 m/Tag), Escitalopram (10–20 mg/Tag) Fluvoxamin (50-300 mg/Tag)
Arzneimittel: SSRIs
Fluoxertinhydrochlorid 20–60 mg/Tag, Paroxetinhydrochlorid 20–60 mg/Tag, Sertralinhydrochlorid 50–200 mg/Tag, Citalopram 20–60 mg/Tag, Escitalopram 10–20 mg/Tag, Fluvoxamin 50–300 mg/Tag
Andere Namen:
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe erhielt nur eine Grundlinienbewertung und erhielt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des HAMD-Gesamtscores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden nach 0, 2, 4, 8 Wochen seit Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des HAMA-Gesamtscores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden 0, 2, 4, 8 Wochen nach Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8
Die Veränderung des CGI-Scores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden 0, 2, 4, 8 Wochen nach Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8
Die Prognose nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013CB531305

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Nach Abschluss der Registrierung werden wir entscheiden, ob Daten weitergegeben werden oder nicht.

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