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Marcatori diagnostici oggettivi e intervento personalizzato nei pazienti affetti da MDD

18 maggio 2016 aggiornato da: Xin Yu, Peking University

La definizione dei marcatori diagnostici oggettivi e l'intervento medico personalizzato nei pazienti con disturbi depressivi maggiori (MDD)

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è uno dei disturbi psichiatrici più comuni, con un alto tasso di recidiva, tasso di suicidio e tasso di disabilità. È stato riferito che il carico globale causato da MDD raggiungerà il secondo posto tra tutti i carichi di malattia entro il 2020. La Cina deve anche affrontare le sfide scoraggianti contro MDD. Si stima che l'incidenza mensile di MDD sia del 6,1%, il tasso di non ospedalizzazione arriva fino al 92% e il tasso di non trattamento è di circa il 95%. Tuttavia, ad oggi, la patogenesi della MDD è oscura e le attuali terapie non funzionano bene. Pertanto, è urgente e fondamentale chiarire la patogenesi della MDD, sviluppare criteri diagnostici precoci e un intervento efficace nella MDD. Considerando la diversità dei pesi sul fattore genetico e sul fattore ambientale nella MDD, in questo progetto, i ricercatori mirano innanzitutto a esplorare l'effetto dell '"interazione genetico-ambientale" sulla patogenesi della MDD per classificare la MDD in "tipo genetico", "tipo ambientale " e "altri" sulla base di uno studio caso-controllo. Successivamente conduciamo le valutazioni neurobiologiche, neurocognitive e psico-comportamentali tra MDD, schizofrenia e gruppi sani per schermare gli endofenotipi salienti per stabilire i modelli diagnostici di MDD . I ricercatori analizzano ulteriormente i cambiamenti di questi indicatori dopo 8 settimane di terapia per selezionare i potenziali predittori per le valutazioni terapeutiche e le opzioni interventistiche nei pazienti affetti da MDD. Infine, i ricercatori continuano uno studio di follow-up di 2 anni per testare e verificare i predittori di prognosi nei pazienti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tianmei Si, MD
  • Numero di telefono: 86-139109877 86-10-62723748
  • Email: si.tian-mei@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
          • Qi Liu
          • Numero di telefono: 86-13671013073 86-10-82801955
          • Email: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Per il gruppo MDD:

    Criterio di inclusione:

    • Età compresa tra 18 e 55 anni, maschio o femmina;
    • La diagnosi di MDD coerente con il DSM-IV (M.I.N.I)
    • Primo episodio o recidivo;
    • Certa capacità di lettura e scrittura per completare il questionario di indagine e valutazione psicologica.
    • Tutti i partecipanti forniscono conferma scritta del consenso informato prima di impegnarsi nel protocollo dello studio.

    Criteri di esclusione:

    • Psicopatologia attuale o una storia di condizioni neurologiche, inclusa la dipendenza da alcol/sostanze, la diagnosi di compromissione cognitiva;
    • Gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
    • Non firmato il consenso informato;
    • Ho intrapreso altri studi.
  2. Per gruppo di controllo sano

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 ei 55 anni al momento dell'immatricolazione;
  • fornire conferma scritta del consenso informato prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi a vita o in corso di qualsiasi malattia mentale;
  • gravi malattie somatiche, come gravi malattie vascolari cardio-cerebrali, malattie respiratorie, malattie del fegato, malattie renali o tumori maligni;
  • non firmato il consenso informato;
  • impegnato in altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MDD
Farmaci: SSRI fluoxertina cloridrato (20-60 m/giorno), paroxetina cloridrato (20-60 m/giorno), sertralina cloridrato (50-200 m/giorno), citalopram (20-60 m/giorno), escitalopram (10-20 mg/giorno) ,fluvoxamina (50-300 mg/giorno)
Droga: SSRI
fluoxertina cloridrato 20-60 mg/die, paroxetina cloridrato 20-60 mg/die, sertralina cloridrato 50-200 mg/die, citalopram 20-60 mg/die, escitalopram 10-20 mg/die, fluvoxamina 50-300 mg/die
Altri nomi:
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Nessun intervento: Controlli sani
Questo gruppo riceve solo una valutazione di base e non ha ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del punteggio totale HAMD a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del punteggio totale HAMA a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8
La variazione del punteggio CGI a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,8
I punteggi sono valutati a 0,2,4,8 settimane dall'inizio del trattamento per il gruppo MDD
settimana 0,2,4,8
La prognosi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013CB531305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della registrazione, decideremo se condividere o meno i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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