Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywne markery diagnostyczne i spersonalizowana interwencja u pacjentów z MDD

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Xin Yu, Peking University

Ustalenie obiektywnych markerów diagnostycznych i zindywidualizowana interwencja medyczna u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych, charakteryzującym się wysokim odsetkiem nawrotów, samobójstw i niepełnosprawności. Podaje się, że do 2020 roku globalne obciążenie powodowane przez MDD zajmie drugie miejsce wśród wszystkich obciążeń chorobowych. Chiny stoją również w obliczu zniechęcających wyzwań związanych z MDD. Ocenia się, że miesięczna zapadalność na MDD wynosi 6,1%, odsetek niehospitalizacji sięga 92%, a odsetek nieleczenia około 95%. Jednak do tej pory patogeneza MDD jest niejasna, a obecne terapie nie działają dobrze. Dlatego pilne i krytyczne jest wyjaśnienie patogenezy MDD, opracowanie wczesnych kryteriów diagnostycznych i skutecznej interwencji w MDD. Biorąc pod uwagę zróżnicowanie wag czynnika genetycznego i czynnika środowiskowego w MDD, w tym projekcie badacze dążą przede wszystkim do zbadania wpływu „interakcji genetyczno-środowiskowych” na patogenezę MDD w celu zaklasyfikowania MDD do „typu genetycznego”, „typu środowiskowego " i "inne" na podstawie badania kliniczno-kontrolnego. Następnie przeprowadzamy oceny neurobiologiczne, neuropoznawcze i psychobehawioralne wśród MDD, schizofrenii i zdrowych grup, aby przeszukać najistotniejsze endofenotypy w celu ustalenia modeli diagnostycznych MDD. Badacze dalej analizują zmiany tych wskaźników po 8 tygodniach przyjmowania leku, aby wybrać potencjalne predyktory do ocen terapeutycznych i opcji interwencyjnych u pacjentów z MDD. Na koniec badacze kontynuują 2-letnie badanie kontrolne, aby przetestować i zweryfikować czynniki prognostyczne u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tianmei Si, MD
  • Numer telefonu: 86-139109877 86-10-62723748
  • E-mail: si.tian-mei@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dla grupy MDD:

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek od 18 do 55 lat, mężczyzna lub kobieta;
    • Rozpoznanie MDD zgodne z DSM-IV (M.I.N.I)
    • Pierwszy odcinek lub nawrót;
    • Pewna umiejętność czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariusza ankiety i oceny psychologicznej.
    • Wszyscy uczestnicy przedstawiają pisemne potwierdzenie świadomej zgody przed przystąpieniem do protokołu badania.

    Kryteria wyłączenia:

    • Obecna psychopatologia lub historia schorzeń neurologicznych, w tym uzależnienie od alkoholu/substancji, rozpoznanie upośledzenia funkcji poznawczych;
    • Ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie choroby naczyń sercowo-mózgowych, choroby układu oddechowego, choroby wątroby, choroby nerek czy nowotwory złośliwe;
    • Nie podpisano świadomej zgody;
    • Angażowałem się w inne studia.
  2. Dla zdrowej grupy kontrolnej

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 55 lat w momencie rejestracji;
  • dostarczenie pisemnego potwierdzenia świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • życiowa lub aktualna diagnoza jakichkolwiek chorób psychicznych;
  • ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie choroby naczyniowo-sercowo-mózgowe, choroby układu oddechowego, choroby wątroby, choroby nerek lub nowotwory złośliwe;
  • nie podpisał świadomej zgody;
  • zajmował się innymi badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MDD
Leki: SSRI chlorowodorek fluoksertyny (20-60m/dobę), chlorowodorek paroksetyny (20-60m/dobę), chlorowodorek sertraliny (50-200m/dobę), citalopram (20-60m/dobę), escitalopram (10-20mg/dobę) ,fluwoksamina (50-300mg/dzień)
Lek: SSRI
chlorowodorek fluoksertyny 20-60mg/dobę, chlorowodorek paroksetyny 20-60mg/dobę, chlorowodorek sertraliny 50-200mg/dobę, citalopram 20-60mg/dobę, escitalopram 10-20mg/dobę, fluwoksamina 50-300mg/dobę
Inne nazwy:
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Ta grupa właśnie otrzymała ocenę wyjściową i nie otrzymała żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku HAMD po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 0,2,4,8
Wyniki są oceniane po 0,2,4,8 tygodniu od rozpoczęcia leczenia dla grupy MDD
tydzień 0,2,4,8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku HAMA po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 0,2,4,8
Wyniki są oceniane po 0,2,4,8 tygodniu od rozpoczęcia leczenia dla grupy MDD
tydzień 0,2,4,8
Zmiana wyniku CGI po 8 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 0,2,4,8
Wyniki są oceniane po 0,2,4,8 tygodniu od rozpoczęcia leczenia dla grupy MDD
tydzień 0,2,4,8
Rokowanie po interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013CB531305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu rejestracji zdecydujemy, czy udostępnić dane, czy nie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami