Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX 6 v mCRC

24. září 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Bezpečnost a účinek injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci neurotoxicity mFOLFOX6 jako chemoterapie první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu

Morbidita kolorektálního karcinomu (CRC) je v Číně 10% až 15%.mFolfox6 se stal jedním ze standardních režimů pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC). Neutropenie a neurotoxicita vyvolaná oxaliplatinou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které dokonce vedou k přerušení chemoterapie, zejména u pacientů trpících silně akutní neurotoxicitou. Monosialotetrahexosylgangliosid je součástí membrány nervových buněk. Předchozí klinická studie fáze II ukázala, že může snížit neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou (OIN). Nebyl však certifikován ve fázi III. Výzkumníci navrhli studii fáze III, aby prozkoumali účinek a bezpečnost injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro prevenci OIN u kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

jde o placebem kontrolovanou studii fáze III. vyšetřovatelé plánují zařadit 240 pacientů s ramenem 1:1 k rameni A a rameni B

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yi ba, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin;
  2. věk >18 let;
  3. diagnostika mCRC s histologií;
  4. Neabsolvoval chemoterapii první linie
  5. Karnofsky Performance skóre >70 skóre
  6. by měl mít cílové léze nebo necílové léze
  7. U pacientů, kteří již dříve dostávali oxaliplatinu, by zbytková neurotoxicita měla být nižší než stupeň 2
  8. U diabetu bez neuropatie by hladina glukózy v krvi před jídlem měla být nižší než 8 mmol/l a HBA1C
  9. U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří dostávají chemoterapii;
  2. Omezení WBC2.5 (bez metastázy v játrech）；ALT nebo AST）>5 omezení（s metastázami v játrech）;
  3. srdeční dysfunkce;
  4. metastázy v mozku;
  5. abnormální periferní nervový systém nebo centrální nervový systém včetně pacientů s diabetes mellitus s neuropatií;
  6. pacienti, kteří dostávali glutathion, acetylcystein, vápník/hořčík, amifostin, karbamazepin, vitamíny B, vitamín E během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: monosialotetrahexosylgangliosid sodný
rameno A: injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného, ​​40 mg, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6), každé dva týdny až do progrese nádoru nebo do intolerance pacientů
Lék: monosialotetrahexosylgangliosid sodný
je to komponentní extrakt z prasečího mozku, značka Shenjie
Ostatní jména:
  • Shenjie
Komparátor placeba: placebo
rameno B: stejný fyziologický roztok jako placebo, jednu hodinu před chemoterapií (mFOLFOX6) každé dva týdny až do progrese nádoru nebo intolerance
Jiný: placebo
fyziologický roztok stejného vzhledu jako monosialotetrahexosylgangliosid sodný
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neurotoxicity včetně akutní neurotoxicity a kumulující se neurotoxicity
Časové okno: Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie
Akutní neurotoxicita bude hodnocena první den oxaliplatiny v každém podávaném cyklu; akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé dva týdny od druhého dne prvního cyklu až do vyřazení pacientů ze studie. Akumulující se neurotoxicita bude hodnocena každé čtyři týdny po dobu 12 měsíců nebo jeden týden před chemoterapií druhé linie
Od prvního dne chemoterapie do 12 měsíců po studii nebo do jednoho týdne před tím, než pacienti dostanou chemoterapii druhé linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí účinek každých šest týdnů a objektivní odpověď je zaznamenána jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle Recist 1.1
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Progress Free Survival
Časové okno: výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
výzkumníci hodnotí účinek chemoterapie každých 6 týdnů až do 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
pacienti budou sledováni jeden měsíc po progresi, poté každé 3 měsíce až do 100 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
kvalita života
Časové okno: hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
používáme sf-36 k hodnocení kvality života
hodnotit 1 týden před chemoterapií a každých 6 týdnů studie. A vyhodnotit do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20131123
  • E2013109A (Jiný identifikátor: TianjinCIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení