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Monosialotetrahexosylganglioside Iniezione di sodio per la prevenzione Neurotossicità di mFOLFOX 6 in mCRC

24 settembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

La sicurezza e l'effetto dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per la prevenzione della neurotossicità di mFOLFOX6 come chemioterapia di prima linea per il cancro colorettale avanzato

La morbilità del cancro del colon-retto (CRC) è del 10% ~ 15% in Cina.mFolfox6 è diventato uno dei regimi standard per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC). La neutropenia e la neurotossicità indotta da oxaliplatino sono gli effetti avversi più comuni che portano persino all'interruzione della chemioterapia, specialmente per i pazienti che soffrivano di neurotossicità acuta pesante. Monosialotetrahexosylganglioside è un componente della membrana delle cellule nervose. Il precedente studio clinico di fase II ha mostrato che può ridurre la neurotossicità indotta da oxaliplatino (OIN). Ma non è stato certificato dalla sperimentazione di fase III. I ricercatori hanno progettato lo studio di fase III per studiare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per la prevenzione dell'OIN al cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

è uno studio di fase III controllato con placebo. i ricercatori prevedono di arruolare 240 pazienti con braccio 1:1 al braccio A e braccio B

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • yi ba, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale;
  2. età >18 anni;
  3. diagnosi mCRC con istologia;
  4. Non ha ricevuto chemioterapia di prima linea
  5. Karnofsky Performance punteggi >70 punteggi
  6. dovrebbe avere lesioni bersaglio o lesioni non bersaglio
  7. Per i pazienti trattati in precedenza con oxaliplatino, la neurotossicità residua dovrebbe essere inferiore al grado 2
  8. Per il diabete senza neuropatia, la glicemia prima del pasto deve essere inferiore a 8mmol/L e HBA1C
  9. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a chemioterapia;
  2. Limitazione WBC2.5（senza metastasi epatiche）；ALT o AST）>5Limitazione（con metastasi epatiche）;
  3. disfunzione cardiaca;
  4. metastasi cerebrali;
  5. sistema nervoso periferico o sistema nervoso centrale anormali compresi i pazienti con diabete mellito con neuropatia;
  6. pazienti che hanno ricevuto glutatione, acetilcisteina, calcio/magnesio, amifostina, carbamazepina, vitamine del gruppo B, vitamina E entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: monosialotetraesosilganglioside Sodio
braccio A: iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside, 40 mg, un'ora prima della chemioterapia (mFOLFOX6), ogni due settimane fino alla progressione del tumore o i pazienti diventano intolleranti
Droga: monosialotetraesosilganglioside Sodio
è un componente estratto dal cervello di maiale, shenjie è il nome del marchio
Altri nomi:
  • shenjie
Comparatore placebo: placebo
braccio B: soluzione fisiologica uguale al placebo, un'ora prima della chemioterapia (mFOLFOX6) ogni due settimane fino alla progressione del tumore o intollerante
Altro: placebo
soluzione salina dello stesso aspetto del monosialotetrahexosylganglioside Sodium
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della neurotossicità, compresa la neurotossicità acuta e la neurotossicità accumulata
Lasso di tempo: Dal primo giorno di chemioterapia a 12 mesi dopo lo studio o fino a una settimana prima che i pazienti ricevano la chemioterapia di seconda linea
La neurotossicità acuta sarà valutata il primo giorno di oxaliplatino ad ogni ciclo somministrato; la neurotossicità accumulativa sarà valutata ogni due settimane dal secondo giorno del primo ciclo fino all'uscita dei pazienti dallo studio. La neurotossicità accumulata sarà valutata ogni quattro settimane per 12 mesi o una settimana prima della chemioterapia di seconda linea
Dal primo giorno di chemioterapia a 12 mesi dopo lo studio o fino a una settimana prima che i pazienti ricevano la chemioterapia di seconda linea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Gli investigatori valutano l'effetto ogni sei settimane e la risposta obiettiva viene registrata come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo Recist 1.1
Ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: i ricercatori valutano l'effetto della chemioterapia ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
i ricercatori valutano l'effetto della chemioterapia ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
i pazienti saranno seguiti un mese dopo la progressione, poi ogni 3 mesi, fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: valutare 1 settimana prima della chemioterapia e ogni 6 settimane di studio. E valutare entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio
usiamo sf-36 per valutare la qualità della vita
valutare 1 settimana prima della chemioterapia e ogni 6 settimane di studio. E valutare entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20131123
  • E2013109A (Altro identificatore: TianjinCIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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