Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX 6 bei mCRC

24. September 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Die Sicherheit und Wirkung der Injektion von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium zur Prävention der Neurotoxizität von mFOLFOX6 als Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Die Morbidität von Darmkrebs (CRC) liegt in China bei 10 % bis 15 %.mFolfox6 hat sich zu einer der Standardtherapien für metastasierten Darmkrebs (mCRC) entwickelt. Neutropenie und Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität sind die häufigsten Nebenwirkungen, die sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen, insbesondere bei Patienten mit schwerer akuter Neurotoxizität. Monosialotetrahexosylgangliosid ist ein Bestandteil der Membran von Nervenzellen. Frühere klinische Phase-II-Studien zeigten, dass es die Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität (OIN) reduzieren kann. Aber es wurde nicht durch eine Phase-III-Studie zertifiziert. Die Ermittler entwarfen die Phase-III-Studie, um die Wirkung und Sicherheit von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Vorbeugung von OIN bei Darmkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Die Prüfärzte planen, 240 Patienten mit 1:1 zu A-Arm und B-Arm einzuschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yi ba, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben;
  2. Alter >18 Jahre;
  3. Diagnose mCRC mit Histologie;
  4. Hat keine Erstlinien-Chemotherapie erhalten
  5. Karnofsky Performance erzielt mehr als 70 Punkte
  6. sollte Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen aufweisen
  7. Bei Patienten, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben, sollte die verbleibende Neurotoxizität weniger als Grad 2 betragen
  8. Bei Diabetes ohne Neuropathie sollte der Blutzucker vor dem Essen weniger als 8 mmol/l und HBA1C betragen
  9. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 3 Monate leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten;
  2. WBC2.5Beschränkung (ohne Lebermetastasen）；ALT oder AST）>5Einschränkung（mit Lebermetastasen）;
  3. Herzfunktionsstörung;
  4. Gehirnmetastasen;
  5. Anomalien des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie;
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Glutathion, Acetylcystein, Calcium/Magnesium, Amifostin, Carbamazepin, B-Vitamine, Vitamin E erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monosialotetrahexosylgangliosid Natrium
Arm A: Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion, 40 mg, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6), alle zwei Wochen, bis der Tumor fortschreitet oder die Patienten intolerant werden
Arzneimittel: Monosialotetrahexosylgangliosid Natrium
Es ist ein Komponentenextrakt aus Schweinehirn, Shenjie ist der Markenname
Andere Namen:
  • shenjie
Placebo-Komparator: Placebo
Arm B: gleiche Kochsalzlösung wie Placebo, eine Stunde vor der Chemotherapie (mFOLFOX6) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten des Tumors oder Unverträglichkeit
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung mit dem gleichen Aussehen wie Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Neurotoxizität, einschließlich akuter Neurotoxizität und kumulierender Neurotoxizität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten
Die akute Neurotoxizität wird am ersten Tag von Oxaliplatin in jedem verabreichten Zyklus bewertet; die akkumulierende Neurotoxizität wird alle zwei Wochen vom zweiten Tag des ersten Zyklus bis zum Ausscheiden der Patienten aus der Studie bewertet. Die akkumulierte Neurotoxizität wird alle vier Wochen für 12 Monate oder eine Woche vor der Zweitlinien-Chemotherapie bewertet
Vom ersten Tag der Chemotherapie bis 12 Monate nach der Studie oder bis eine Woche bevor die Patienten eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
Die Prüfärzte bewerten die Wirkung alle sechs Wochen und das objektive Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß Recist 1.1 aufgezeichnet
Alle 6 Wochen, bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Prüfärzte beurteilen die Wirkung der Chemotherapie alle 6 Wochen bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Die Patienten werden einen Monat nach der Progression, dann alle 3 Monate bis zu 100 Monate nachbeobachtet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
Wir verwenden SF-36, um die Lebensqualität zu bewerten
Auswertung 1 Woche vor der Chemotherapie und alle 6 Wochen der Studie. Und bewerten Sie innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20131123
  • E2013109A (Andere Kennung: TianjinCIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten