Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie monosialotetraheksozylogangliozydu sodu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX 6 w mCRC

24 września 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Bezpieczeństwo i działanie iniekcji monosialotetraheksozylogangliozydu sodu w celu zapobiegania neurotoksyczności mFOLFOX6 jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego

Zachorowalność na raka jelita grubego (CRC) wynosi 10% ~ 15% w Chinach.mFolfox6 stał się jednym ze standardowych schematów leczenia przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Neutropenia i neurotoksyczność oksaliplatyny są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które powodują nawet przerwanie chemioterapii, zwłaszcza u pacjentów z silnie ostrą neurotoksycznością. Monosialotetrahexosylogangliozyd jest składnikiem błony komórkowej komórek nerwowych. Poprzednie badanie kliniczne II fazy wykazało, że może zmniejszać neurotoksyczność indukowaną oksaliplatyną (OIN). Ale nie zostało to certyfikowane przez badanie III fazy. Badacze zaprojektowali badanie fazy III w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa monosialotetraheksozyloggangliozydu w postaci zastrzyków sodowych w celu zapobiegania OIN w raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

jest to badanie III fazy z kontrolą placebo. badacze planują włączyć 240 pacjentów w stosunku 1:1 do ramienia A i ramienia B

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • yi ba, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek;
  2. wiek >18 lat;
  3. diagnoza mCRC z histologią;
  4. Nie otrzymał chemioterapii pierwszego rzutu
  5. Wyniki wydajności Karnofsky'ego >70 punktów
  6. powinny mieć zmiany docelowe lub zmiany niedocelowe
  7. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę, resztkowa neurotoksyczność powinna być mniejsza niż stopień 2
  8. W przypadku cukrzycy bez neuropatii poziom glukozy we krwi przed posiłkiem powinien być niższy niż 8 mmol/l i HBA1C
  9. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci otrzymujący chemioterapię;
  2. Ograniczenie WBC2.5（bez przerzuty do wątroby）；AlAT lub AST）>5 Ograniczenie（z przerzutami do wątroby）;
  3. dysfunkcja serca;
  4. przerzuty do mózgu;
  5. nieprawidłowy obwodowy układ nerwowy lub ośrodkowy układ nerwowy, w tym pacjenci z cukrzycą i neuropatią;
  6. pacjenci, którzy otrzymywali glutation, acetylocysteinę, wapń/magnez, amifostynę, karbamazepinę, witaminy z grupy B, witaminę E w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monosialotetraheksozylogangliozyd sodu
ramię A: monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6), co dwa tygodnie do progresji guza lub wystąpienia nietolerancji u pacjentów
Lek: monosialotetraheksozylogangliozyd sodu
jest to ekstrakt składnika z mózgu świni, shenjie to nazwa marki
Inne nazwy:
  • shenjie
Komparator placebo: placebo
ramię B: taka sama sól fizjologiczna jak placebo, na godzinę przed chemioterapią (mFOLFOX6) co dwa tygodnie do progresji guza lub nietolerancji
Inny: placebo
sól fizjologiczna o takim samym wyglądzie jak sól sodowa monosialotetraheksozylogangliozydu
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neurotoksyczności, w tym neurotoksyczności ostrej i neurotoksyczności kumulującej się
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu
Ostra neurotoksyczność będzie oceniana pierwszego dnia oksaliplatyny w każdym podanym cyklu; neurotoksyczność kumulująca się będzie oceniana co dwa tygodnie od drugiego dnia pierwszego cyklu do momentu wykluczenia pacjentów z badania. Narastająca neurotoksyczność będzie oceniana co cztery tygodnie przez 12 miesięcy lub tydzień przed chemioterapią drugiego rzutu
Od pierwszego dnia chemioterapii do 12 miesięcy po badaniu lub do tygodnia przed otrzymaniem chemioterapii drugiego rzutu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
Badacze oceniają efekt co sześć tygodni, a obiektywna odpowiedź jest rejestrowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z Recist 1.1
Co 6 tygodni, do 24 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
badacze oceniają wpływ chemioterapii co 6 tygodni, aż do 24 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
pacjenci będą obserwowani jeden miesiąc po progresji, następnie co 3 miesiące, aż do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
używamy SF-36 do oceny jakości życia
ocenić 1 tydzień przed chemioterapią i co 6 tygodni badania. I ocenić w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20131123
  • E2013109A (Inny identyfikator: TianjinCIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami