Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX 6 i mCRC

24. september 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Sikkerheden og virkningen af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af neurotoksicitet af mFOLFOX6 som førstelinjekemoterapi til avanceret tyktarmskræft

Sygeligheden af ​​tyktarmskræft (CRC) er 10%-15% i Kina.mFolfox6 er blevet en af ​​standardregimerne for metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Neutropeni og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet. Monosialotetrahexosylgangliosid er en del af nervecellernes membran. Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN). Men det blev ikke certificeret af fase III-forsøg. Forskere designede fase III-studiet for at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til forebyggelse af OIN ved tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

det er et placebokontrolleret fase III forsøg. efterforskerne planlægger at indskrive 240 patienter med 1:1 til A-arm og B-arm

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yi ba, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
  2. alder >18 år gammel;
  3. diagnose mCRC med histologi;
  4. Fik ikke første-linje kemoterapi
  5. Karnofsky Performance scorer >70 scores
  6. bør have mållæsioner eller ikke-mållæsioner
  7. For patienter, der tidligere har fået oxaliplatin, bør den resterende neurotoksicitet være mindre end grad 2
  8. For diabetes uden neuropati bør blodsukkeret før måltid være mindre end 8 mmol/L og HBA1C
  9. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der modtager kemoterapi;
  2. WBC2.5 Begrænsning (uden levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrænsning（med levermetastaser）;
  3. hjertedysfunktion;
  4. hjernemetastase;
  5. abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
  6. patienter, der fik glutathion, acetylcystein, calcium/magnesium, amifostin, carbamazepin, B-vitaminer, vitamin E inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
arm A: monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg, en time før kemoterapi (mFOLFOX6), hver anden uge, indtil tumoren udvikler sig eller patienterne bliver intolerante
Medicin: monosialotetrahexosylgangliosid natrium
det er et komponentekstrakt fra grisens hjerne, shenjie er mærkenavnet
Andre navne:
  • shenjie
Placebo komparator: placebo
arm B: lig med saltvand som placebo, en time før kemoterapi (mFOLFOX6) hver anden uge, indtil tumor fremskridt eller intolerant
Andet: placebo
saltvand med samme udseende som monosialotetrahexosylgangliosidnatrium
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurotoksicitet, herunder akut neurotoksicitet og akkumulerende neurotoksicitet
Tidsramme: Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi
Akut neurotoksicitet vil blive vurderet den første dag af oxaliplatin ved hver givet cyklus; akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver anden uge fra den anden dag i første cyklus, indtil patienterne ude af undersøgelsen. Den akkumulerende neurotoksicitet vil blive vurderet hver fjerde uge i 12 måneder eller en uge før anden linje kemoterapi
Fra den første dag med kemoterapi til 12 måneder efter undersøgelsen eller indtil en uge før patienterne får anden linje kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 24 måneder
Efterforskere vurderer effekten hver sjette uge, og objektiv respons registreres som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til Recist 1.1
Hver 6. uge, op til 24 måneder
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Forskere vurderer effekten af ​​kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
Forskere vurderer effekten af ​​kemoterapi hver 6. uge, op til 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
patienterne vil blive fulgt en måned efter progression, derefter hver 3. måned, op til 100 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
vi bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
evaluere 1 uge før kemoterapi og hver 6. uges undersøgelse. Og evaluer inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20131123
  • E2013109A (Anden identifikator: TianjinCIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger