Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICE: Intrakardiální ultrazvuk v levé síni během radiofrekvenční ablace nevalvulární fibrilace síní (ICE)

23. dubna 2018 aktualizováno: Gregory Jones
Zobrazení v reálném čase v komoře levé síně Zvyšuje bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní je nejčastější poruchou rytmu postihující lidskou populaci.

  1. Její prevalence se zvyšuje s věkem a lze ji nalézt u >8 % lidí starších osmdesáti let;
  2. Radiofrekvenční ablace lékově refrakterní nevalvulární fibrilace síní se stala běžnou léčbou dostupnou pacientům. Ukázalo se, že je účinný a nákladově efektivní;
  3. Standardní přístup k fibrilaci síní zahrnuje elektrickou izolaci plicních žil (PVI) od zbytku síňové komory. To zahrnuje pohyb 3,5mm hrotu ablačního katetru kolem PV struktur, dokud se nevytvoří kruhová ablační linie. To může být ztíženo tím, že nevíte, zda je hrot v dobrém kontaktu s tkání síně. Kromě toho je jícen zadní ležící struktura a bylo hlášeno poranění jícnu ablací překrývající tkáně, někdy smrtelné;
  4. V současné době má intrakardiální zobrazování levé síně schválení FDA v pravé síňové komoře. To vede k potížím při vizualizaci rozhraní tkáně špičky a důležitých levostranných struktur, jako jsou karina, vazy a jícen. Umístěním hrotu ICE katétru do levé síně může vylepšená vizualizace tkáňového rozhraní hrotu vést k účinnějším ablačním bodům, menšímu počtu potřebných ablačních bodů a zvýšené bezpečnosti tím, že se vyhnete umístění přes sousední nekardiální struktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Doporučeno pro radiofrekvenční ablaci nevalvulární fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Skupina s ramenem studie bude mít ICE katétr umístěný skrz jedno ze dvou existujících 8F pouzder již v levé síni. ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly. Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci. Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400. Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
Přístroj: Katétr s irigovanou špičkou Biosense Webster
Druhá skupina (studijní skupina) bude mít ICE katetr zaveden přes jedno ze dvou stávajících 8F pochev již v levé síni. ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly. Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci. Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400. Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
Ostatní jména:
  • 3,5mm katétr Biosense Webster s irigovanou špičkou.
Přístroj: Katétr s irigovanou špičkou Biosense Webster
Skupina 1 dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
Ostatní jména:
  • 3,5mm katétr Biosense Webster s irigovanou špičkou.
Postup: ICE katetr umístěný přes jedno ze dvou existujících 8F pouzder
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
Postup: Izolace plicních žil
Přístroj: Katétr s irigovanou špičkou Biosense Webster
Druhá skupina (studijní skupina) bude mít ICE katetr zaveden přes jedno ze dvou stávajících 8F pochev již v levé síni. ICE katétr bude vyměněn v pochvě pomocí lasového multipolárního mapovacího katétru během ablace linií levé plicní žíly. Během výměny budou použity techniky odsávání a irigace, aby se zabránilo jakékoli vzduchové nebo trombové embolizaci. Všichni pacienti budou mít během procedury standardní antikoagulaci s infuzí heparinu upravenou na aktivovaný čas srážení (ACT) 350-400. Levostranný ICE katétr bude nastaven tak, aby vizualizoval levostranné struktury, ablační hrot a tkáňové rozhraní a přilehlé nekardiální struktury, jako je jícen, během radiofrekvenční ablace systému levé plicní žíly.
Ostatní jména:
  • 3,5mm katétr Biosense Webster s irigovanou špičkou.
Přístroj: Katétr s irigovanou špičkou Biosense Webster
Skupina 1 dostane standardní postup izolace plicní žíly (PVI) využívající intrakardiálně řízený ultrazvuk (ICE) umístěný do pravé síně přes femorální žílu.
Ostatní jména:
  • 3,5mm katétr Biosense Webster s irigovanou špičkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lézí vyžadujících ablaci k získání elektrického izolačního PV systému
Časové okno: během procedury
k posouzení počtu lézí vyžadujících ablaci k získání elektrického izolačního PV systému
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení počtu lézí k získání elektrického izolačního fotovoltaického systému
Časové okno: během procedury
Vyhodnoťte čas potřebný k získání elektrické izolace FV systému
během procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety-kardiální perforace, embolie, tvorba píštěle
Časové okno: během procedury
zhodnotit použití ultrazvukového katétru pro nežádoucí účinky, jako je srdeční perforace, embolie nebo tvorba píštěle
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gregory Jones

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení