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ICE: ecografia intracardiaca all'interno dell'atrio sinistro durante l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale non valvolare (ICE)

23 aprile 2018 aggiornato da: Gregory Jones
L'imaging in tempo reale all'interno della camera atriale sinistra migliora la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo più comune che colpisce la popolazione umana.

  1. La sua prevalenza aumenta con l'età e può essere riscontrata in> 8% degli esseri umani di età superiore agli ottant'anni;
  2. L'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale non valvolare refrattaria ai farmaci è diventata una terapia comune a disposizione dei pazienti. Ha dimostrato di essere sia efficace che conveniente;
  3. L'approccio standard alla fibrillazione atriale comporta l'isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI) dal resto della camera dell'atrio. Ciò comporta lo spostamento di un catetere per ablazione con punta da 3,5 mm da punto a punto attorno alle strutture fotovoltaiche fino a formare una linea di ablazione circostante. Ciò può essere reso difficile dal non sapere se la punta è in buon contatto con il tessuto atriale. Inoltre l'esofago è una struttura distesa posteriormente ed è stata segnalata una lesione all'esofago dovuta all'ablazione del tessuto sovrastante, a volte fatale;
  4. Attualmente, l'imaging intracardiaco dell'atrio sinistro ha l'approvazione della FDA nella camera atriale destra. Ciò porta a difficoltà nella visualizzazione dell'interfaccia del tessuto della punta e di importanti strutture del lato sinistro come carena, legamenti ed esofago. Posizionando la punta del catetere ICE nell'atrio sinistro, una migliore visualizzazione dell'interfaccia del tessuto della punta può portare a punti di ablazione più efficaci, meno punti di ablazione necessari e maggiore sicurezza evitando il posizionamento su strutture non cardiache adiacenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Consigliato per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale non valvolare

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Il gruppo del braccio dello studio avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro. Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra. Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo. Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400. Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
Dispositivo: Catetere a punta irrigata Biosense Webster
Il secondo gruppo (gruppo di studio) avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro. Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra. Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo. Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400. Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
Altri nomi:
  • Catetere a punta irrigata Biosense Webster da 3,5 mm.
Dispositivo: Catetere a punta irrigata Biosense Webster
Il gruppo 1 riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
Altri nomi:
  • Catetere a punta irrigata Biosense Webster da 3,5 mm.
Procedura: Catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo del braccio di controllo riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Dispositivo: Catetere a punta irrigata Biosense Webster
Il secondo gruppo (gruppo di studio) avrà il catetere ICE posizionato attraverso una delle due guaine 8F esistenti già nell'atrio sinistro. Il catetere ICE verrà sostituito nella guaina utilizzando il catetere di mappatura multipolare lazo durante le linee di ablazione della vena polmonare sinistra. Durante lo scambio, verranno utilizzate tecniche di aspirazione e irrigazione per evitare qualsiasi embolizzazione di aria o trombo. Tutti i pazienti avranno anticoagulazione standard durante la procedura con infusione di eparina regolata su un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 350-400. Il catetere ICE del lato sinistro verrà regolato per visualizzare le strutture del lato sinistro, la punta dell'ablazione e l'interfaccia tissutale e le strutture non cardiache adiacenti come l'esofago durante l'ablazione con radiofrequenza del sistema della vena polmonare sinistra.
Altri nomi:
  • Catetere a punta irrigata Biosense Webster da 3,5 mm.
Dispositivo: Catetere a punta irrigata Biosense Webster
Il gruppo 1 riceverà la procedura standard di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando l'ecografia guidata intracardiaca (ICE) posizionata all'interno dell'atrio destro attraverso la vena femorale.
Altri nomi:
  • Catetere a punta irrigata Biosense Webster da 3,5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di lesioni che richiedono l'ablazione per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
Lasso di tempo: durante la procedura
valutare il numero di lesioni che necessitano di ablazione per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il numero di lesioni per ottenere l'isolamento elettrico del sistema fotovoltaico
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare il tempo necessario per ottenere l'isolamento elettrico dell'impianto fotovoltaico
durante la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Perforazione cardiaca, emboli, formazione di fistole
Lasso di tempo: durante la procedura
valutare l'uso del catetere a ultrasuoni per eventi avversi come perforazione cardiaca, emboli o formazione di fistole
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gregory Jones

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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