Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE: Intrakardial ultralyd i venstre atrium under radiofrekvensablation af ikke-valvulær atrieflimren (ICE)

23. april 2018 opdateret af: Gregory Jones
Billeddannelse i realtid i det venstre atrielle kammer Forbedrer sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af atrieflimren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige rytmeforstyrrelse, der påvirker den menneskelige befolkning.

  1. Dens udbredelse stiger med alderen og kan findes hos >8% af mennesker over 80 år;
  2. Radiofrekvensablation for lægemiddelrefraktær nonvalvulær atrieflimren er blevet en almindelig terapi, der er tilgængelig for patienter. Det har vist sig at være både effektivt og omkostningseffektivt;
  3. Standardtilgangen til atrieflimren involverer elektrisk isolering af pulmonalvenerne (PVI) fra resten af ​​atriumkammeret. Dette involverer at flytte et 3,5 mm spids ablationskateterpunkt til at pege rundt om PV-strukturerne, indtil der dannes en omsluttende ablationslinje. Dette kan gøres vanskeligt ved ikke at vide, om spidsen er i god kontakt med atrievævet. Derudover er spiserøret en bagudliggende struktur, og der er rapporteret om skade på spiserøret ved ablation af det overliggende væv, til tider dødelig;
  4. I øjeblikket har intrakardial billeddannelse af venstre atrium FDA-godkendelse i højre atriekammer. Dette fører til vanskeligheder med at visualisere spidsvævsgrænsefladen og vigtige venstresidede strukturer såsom carina, ledbånd og spiserør. Ved at placere spidsen af ​​ICE-kateteret i venstre atrium kan forbedret visualisering af spidsvævsgrænsefladen føre til mere effektive ablationspunkter, færre nødvendige ablationspunkter og øget sikkerhed ved at undgå placering over tilstødende ikke-kardiale strukturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Anbefales til radiofrekvensablation af nonvalvulær atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Undersøgelsesarmgruppen vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Enhed: Biosense Webster skyllede spidskateter
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Enhed: Biosense Webster skyllede spidskateter
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Procedure: ICE-kateter placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmgruppen vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Procedure: Pulmonal vene isolation
Enhed: Biosense Webster skyllede spidskateter
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil få ICE-kateteret placeret gennem en af ​​to eksisterende 8F-skeder, der allerede er i venstre atrium. ICE-kateteret vil blive udskiftet i skeden ved hjælp af det lasso multipolære kortlægningskateter under venstre lungeveneablationslinjer. Under udskiftning vil suge- og skylleteknikker blive brugt for at undgå luft- eller trombeembolisering. Alle patienter vil have standard antikoagulering under proceduren med heparininfusion justeret til en aktiveret koagulationstid (ACT) på 350-400. Det venstre sidede ICE-kateter vil blive justeret for at visualisere venstresidede strukturer, ablationsspids og vævsgrænseflade og tilstødende ikke-kardiale strukturer såsom spiserøret under radiofrekvensablation af det venstre pulmonale venesystem.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.
Enhed: Biosense Webster skyllede spidskateter
Gruppe 1 vil modtage standard pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af intracardiac guided ultrasound (ICE) placeret i højre atrium via femoralvenen.
Andre navne:
  • 3,5 mm Biosense Webster skyllede spidskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
at vurdere antallet af læsioner, der kræver ablation for at opnå elektrisk isolation PV-system
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere antallet af læsioner for at opnå elektrisk isolation PV-system
Tidsramme: under proceduren
Evaluer den tid, der kræves for at opnå elektrisk isolering af PV-systemet
under proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Hjerteperforering, emboli, fisteldannelse
Tidsramme: under proceduren
evaluere brugen af ​​ultralydskateter til uønskede hændelser såsom hjerteperforation, emboli eller fisteldannelse
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gregory Jones

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger