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ICE: Intrakardialer Ultraschall im linken Vorhof während der Hochfrequenzablation von nichtvalvulärem Vorhofflimmern (ICE)

23. April 2018 aktualisiert von: Gregory Jones
Bildgebung in Echtzeit innerhalb der linken Vorhofkammer Verbessert die Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung, die die menschliche Bevölkerung betrifft.

  1. Seine Prävalenz nimmt mit dem Alter zu und kann bei > 8 % der Menschen über 80 Jahren gefunden werden;
  2. Die Radiofrequenzablation für medikamentenrefraktäres nichtvalvuläres Vorhofflimmern ist zu einer gängigen Therapie geworden, die Patienten zur Verfügung steht. Es hat sich als wirksam und kostengünstig erwiesen;
  3. Der Standardansatz bei Vorhofflimmern beinhaltet die elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVI) vom Rest der Vorhofkammer. Dazu wird ein Ablationskatheter mit 3,5-mm-Spitze von Punkt zu Punkt um die PV-Strukturen bewegt, bis eine umlaufende Ablationslinie gebildet wird. Dies kann dadurch erschwert werden, dass nicht bekannt ist, ob die Spitze in gutem Kontakt mit dem Vorhofgewebe steht. Außerdem ist der Ösophagus eine posterior liegende Struktur, und es wurde über Verletzungen des Ösophagus durch Ablation des darüber liegenden Gewebes berichtet, die manchmal tödlich waren;
  4. Derzeit hat die intrakardiale Bildgebung des linken Vorhofs in der rechten Vorhofkammer die FDA-Zulassung. Dies führt zu Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Gewebegrenzfläche an der Spitze und wichtiger linksseitiger Strukturen wie Carina, Bänder und Ösophagus. Indem die Spitze des ICE-Katheters im linken Vorhof platziert wird, kann eine verbesserte Visualisierung der Gewebeschnittstelle an der Spitze zu effektiveren Ablationspunkten, weniger benötigten Ablationspunkten und erhöhter Sicherheit führen, da die Platzierung über benachbarten nichtkardialen Strukturen vermieden wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Empfohlen für die Hochfrequenzablation bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Der Studienarmgruppe wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bestehenden 8F-Schleusen bereits im linken Vorhof platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Gerät: Biosense Webster Katheter mit bewässerter Spitze
Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Gerät: Biosense Webster Katheter mit bewässerter Spitze
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Verfahren: ICE-Katheter, der durch eine von zwei vorhandenen 8F-Schleusen platziert wird
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Kontrollarmgruppe erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardial geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Gerät: Biosense Webster Katheter mit bewässerter Spitze
Bei der zweiten Gruppe (Studiengruppe) wird der ICE-Katheter durch eine von zwei bereits im linken Vorhof vorhandenen 8F-Schleusen platziert. Der ICE-Katheter wird in der Schleuse unter Verwendung des multipolaren Lasso-Mapping-Katheters während Ablationslinien der linken Lungenvene ausgetauscht. Während des Austauschs werden Saug- und Spültechniken verwendet, um jegliche Luft- oder Thrombusembolisation zu vermeiden. Alle Patienten erhalten während des Eingriffs eine Standard-Antikoagulation mit Heparin-Infusion, die auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 350-400 eingestellt ist. Der linksseitige ICE-Katheter wird angepasst, um linksseitige Strukturen, die Ablationsspitze und die Gewebeschnittstelle sowie benachbarte nicht kardiale Strukturen wie die Speiseröhre während der Hochfrequenzablation des linken Lungenvenensystems sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.
Gerät: Biosense Webster Katheter mit bewässerter Spitze
Gruppe 1 erhält ein Standardverfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von intrakardialem geführtem Ultraschall (ICE), der über die Femoralvene im rechten Vorhof platziert wird.
Andere Namen:
  • 3,5-mm-Biosense-Webster-Katheter mit bewässerter Spitze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
um die Anzahl der Läsionen zu bestimmen, die eine Ablation erfordern, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Anzahl der Läsionen zu bewerten, um eine elektrische Isolierung des PV-Systems zu erhalten
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewerten Sie die Zeit, die erforderlich ist, um die elektrische Isolierung des PV-Systems zu erreichen
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Herzperforation, Embolie, Fistelbildung
Zeitfenster: während des Verfahrens
den Einsatz von Ultraschallkathetern bei unerwünschten Ereignissen wie Herzperforation, Embolien oder Fistelbildung beurteilen
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gregory Jones

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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