Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CRISP na vlastní účinnost, osamělost a depresi (CRISP)

1. prosince 2014 aktualizováno: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Účinky vzdělávacího socializačního programu určeného ke zlepšení vlastní účinnosti a následné účinky na snížení osamělosti a deprese u lidí s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je prozkoumat účinky inovativního programu s názvem CRISP (Community Integration for Socially Izolované pacienty) na zlepšení vlastní účinnosti a posouzení, zda zlepšená sebeúčinnost pomáhá snížit depresi a osamělost lidí s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zda CRISP zvyšuje vlastní účinnost a zároveň snižuje osamělost a depresi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU MS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Musí mít definitivní diagnózu RS lékařem.
  • Musí rozumět angličtině na úrovni 6. ročníku, protože program CRISP vyžaduje, aby účastníci rozuměli vzdělávacím informacím prezentovaným v angličtině.
  • Souhlaste s účastí na 12 skupinových sezeních po dobu 12 týdnů;
  • Musí mít schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině, protože výsledky použité pro studii jsou v angličtině.
  • Musí být schopen dojíždět do destinací webu

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktivně psychotickou poruchu osy I.
  • Mají významnou poruchu osy II hraniční poruchy osobnosti nebo schizoidní poruchu osobnosti.
  • Mějte diagnózu jiného neurologického stavu kromě RS.
  • Neschopnost dodržet studijní požadavky/návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program CRISP
vzdělávací a socializační program
Behaviorální: Program CRISP
Vzdělávací program ke zlepšení vlastní účinnosti, osamělosti a deprese
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
žádná léčebná kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti roztroušené sklerózy (MSSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy (MSSS) je navržena k měření vlastní účinnosti u lidí s diagnózou RS. MSSS zahrnuje aspekty sociální interakce a témata související s přesvědčením o kontrole nad budoucími událostmi, což je založeno na Bandurově definici self-efficacy (Rigby et al., 2003). MSSS je 14bodová, šestibodová Likertova škála a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň svého souhlasu nebo nesouhlasu pro každou položku na škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (6). Příklady otázek zahrnují „někdy se na veřejných místech cítím trapně“ nebo „Mám tolik nezávislosti, kolik potřebuji“. Skóre se může pohybovat od 14 (nízká vlastní účinnost) do 84 (vysoká vlastní účinnost).
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCLA revidovaná stupnice osamělosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
UCLA Revised Loneliness Scale byla vyvinuta pro hodnocení subjektivních pocitů osamělosti a je široce používána ve výzkumu osamělosti. Škála se skládá z 20 otázek o osamělosti, které od účastníků žádají, aby každou otázku ohodnotili od 1 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Změna ze základního stavu na týden 12
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
K posouzení příznaků deprese bude použit Chicago Multiscale Depression Inventory. CMDI je 50-položkový self-report měření, které zahrnuje tři subškály reprezentující různé typy symptomů deprese: vegetativní, náladový a hodnotící. Každá položka na škále se skládá z jednoho slova nebo krátké fráze popisující pocity nebo zážitky a účastníci hodnotí každou položku na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Změna ze základního stavu na týden 12
Výkonnostní stupnice (PS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Výkonnostní škály (PS) jsou samozřejmou mírou stavu onemocnění RS hodnotící pohyblivost, funkci ruky, zrak, únavu, kognitivní symptomy, močový měchýř/střevo, senzorické symptomy, spasticitu, bolest, depresi a třes/koordinaci. Každá škála PS (s výjimkou škály mobility) je 6 položková ordinální škála a účastníci jsou požádáni, aby popsali své fungování v každé oblasti ve srovnání s obdobím před rozvinutím RS. Skóre se pohybuje od normální (0) až po úplnou invaliditu ve specifikované oblasti (5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou invaliditu. Škála mobility má rozsah od normální (0) až po úplnou poruchu chůze nebo upoutání na lůžko (6) a žádá účastníky, aby si vybrali kategorii, která popisuje jejich schopnost chůze za poslední čtyři týdny.
Změna ze základního stavu na týden 12
Dotazník komunitní integrace (CIQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Dotazník komunitní integrace (CIQ) byl vyvinut k posouzení integrace komunity po zranění s otázkami o domácí integraci, sociální integraci a produktivních činnostech. CIQ je 15-položkový self-report měření. Základem pro bodování je frekvence provádění konkrétních činností a poskytování mezisoučtů pro každou kategorii komunitní integrace a také celkové skóre.
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S14-00572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení