Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CRISP na poczucie własnej skuteczności, samotność i depresję (CRISP)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Efekty edukacyjnego programu socjalizacji zaprojektowanego w celu poprawy poczucia własnej skuteczności i późniejsze efekty na zmniejszenie samotności i depresji wśród osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu innowacyjnego programu CRISP (Community Integration for Socially Izolowanych Pacjentów) na poprawę poczucia własnej skuteczności oraz ocena, czy poprawa poczucia własnej skuteczności pomaga zmniejszyć depresję i poczucie osamotnienia osób z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czy CRISP zwiększa poczucie własnej skuteczności, jednocześnie zmniejszając samotność i depresję

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU MS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Musi mieć ostateczną diagnozę SM przez lekarza.
  • Musi rozumieć język angielski na poziomie 6 klasy, ponieważ program CRISP wymaga od uczestników zrozumienia informacji edukacyjnych prezentowanych w języku angielskim.
  • Zgódź się na udział w 12 sesjach grupowych w ciągu 12 tygodni;
  • Musi mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim, ponieważ miary wyników zastosowane w badaniu są w języku angielskim.
  • Musi być w stanie dojeżdżać do miejsc docelowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywnie psychotyczne zaburzenie osi I.
  • Mieć znaczące zaburzenie osi II w postaci zaburzenia osobowości typu borderline lub zaburzenia osobowości schizoidalnej.
  • Mieć diagnozę innego stanu neurologicznego oprócz stwardnienia rozsianego.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań/wizyt związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Programie CRISP
program wychowawczy i socjalizacyjny
Behawioralne: Program CRISP
Program edukacyjny poprawiający poczucie własnej skuteczności, samotność i depresję
Komparator placebo: Grupa kontrolna
bez grupy kontrolnej leczenia
Inny: Grupa kontrolna
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Stwardnienia Rozsianego (MSSS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym (MSSS) jest przeznaczona do pomiaru poczucia własnej skuteczności u osób, u których zdiagnozowano SM. MSSS zawiera aspekty interakcji społecznych i tematy związane z przekonaniami o kontroli nad przyszłymi wydarzeniami, co opiera się na definicji poczucia własnej skuteczności Bandury (Rigby i in., 2003). MSSS składa się z 14 pozycji, sześciopunktowej skali Likerta, a uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zgody lub niezgody dla każdej pozycji na skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (6). Przykładowe pytania to: „Czasami czuję się zażenowany w miejscach publicznych” lub „Mam tyle samodzielności, ile potrzebuję”. Wyniki mogą wahać się od 14 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 84 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Zrewidowana Skala Samotności UCLA została opracowana w celu oceny subiektywnego poczucia samotności i jest szeroko stosowana w badaniach nad samotnością. Skala składa się z 20 pytań dotyczących samotności, w których uczestnicy oceniają każde pytanie w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień samotności.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Wieloskalowy Inwentarz Depresji Chicago (CMDI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Chicago Multiscale Depression Inventory zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji. CMDI to 50-itemowa samoopisowa miara, która obejmuje trzy podskale reprezentujące różne typy objawów depresji: wegetatywną, nastroju i oceniającą. Każda pozycja na skali składa się z pojedynczego słowa lub krótkiej frazy opisującej uczucia lub doświadczenia, a uczestnicy oceniają każdą pozycję na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Skale wydajności (PS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Performance Scales (PS) jest samoopisową miarą statusu choroby stwardnienia rozsianego oceniającą ruchliwość, funkcję ręki, wzrok, zmęczenie, objawy poznawcze, pęcherz/jelit, objawy czuciowe, spastyczność, ból, depresję i drżenie/koordynację. Każda skala PS (z wyjątkiem skali mobilności) jest 6-punktową skalą porządkową, a uczestnicy proszeni są o opisanie swojego funkcjonowania w każdym obszarze w porównaniu z okresem sprzed rozwoju SM. Wyniki wahają się od normalnej (0) do całkowitej niepełnosprawności w określonym obszarze (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność. Skala mobilności ma zakres od normalnego (0) do całkowitej niepełnosprawności chodu lub obłożnie chorego (6) i prosi uczestników o wybranie kategorii, która opisuje ich zdolność chodzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Kwestionariusz integracji społeczności (CIQ) został opracowany w celu oceny integracji społeczności po urazie z pytaniami dotyczącymi integracji w domu, integracji społecznej i działań produkcyjnych. CIQ to 15-punktowa miara samoopisowa. Podstawą punktacji jest częstotliwość wykonywania określonych czynności i podanie sum częściowych dla każdej kategorii integracji społeczności, a także punktacji ogólnej.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S14-00572

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami