Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CRISP på selveffektivitet, ensomhed og depression (CRISP)

1. december 2014 opdateret af: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Effekter af et pædagogisk socialiseringsprogram designet til at forbedre selveffektivitet og efterfølgende effekter på at mindske ensomhed og depression blandt mennesker med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et innovativt program, med titlen CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), på at forbedre selveffektivitet og vurdere, om forbedret selveffektivitet hjælper med at reducere depression og ensomhed hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Om CRISP øger self-efficacy og samtidig mindsker ensomhed og depression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU MS Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Skal have en endelig diagnose af MS af en læge.
  • Skal forstå engelsk på 6. klasses niveau, da CRISP-programmet kræver, at deltagerne forstår de pædagogiske oplysninger, der præsenteres på engelsk.
  • Accepter at deltage i 12 gruppesessioner over 12 uger;
  • Skal have evnen til at udfylde spørgeskemaer på engelsk, da de resultatmål, der anvendes til undersøgelsen, er på engelsk.
  • Skal kunne pendle til webstedets destinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktivt psykotisk akse I lidelse.
  • Har en signifikant akse II-lidelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller skizoid personlighedsforstyrrelse.
  • Har en diagnose af en anden neurologisk tilstand bortset fra MS.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav/besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CRISP program
uddannelses- og socialiseringsprogram
Adfærdsmæssigt: CRISP program
Uddannelsesprogram til forbedring af selveffektivitet, ensomhed og depression
Placebo komparator: Kontrolgruppe
ingen behandlingskontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Self-Efficacy Scale (MSSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSS) er designet til at måle selveffektivitet hos personer med diagnosen MS. MSSS inkorporerer aspekter af social interaktion og temaer relateret til overbevisninger om kontrol over fremtidige begivenheder, som er baseret på Banduras definition af self-efficacy (Rigby et al., 2003). MSSS er en 14-punkts, seks-punkts Likert-skala, og deltagerne bliver bedt om at vurdere deres grad af enighed eller uenighed for hvert punkt på skalaen, der spænder fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (6). Eksempler på spørgsmål omfatter "nogle gange føler jeg mig flov på offentlige steder" eller "Jeg har så meget selvstændighed, som jeg har brug for." Score kan variere fra 14 (lav selveffektivitet) til 84 (høj selveffektivitet).
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
UCLA Revised Loneliness Scale blev udviklet til at vurdere subjektive følelser af ensomhed og er meget brugt i ensomhedsforskning. Skalaen består af 20 spørgsmål om ensomhed, der beder deltagerne om at vurdere hvert spørgsmål fra 1 (aldrig) til 4 (altid), højere score indikerer større grader af ensomhed.
Skift fra baseline til uge 12
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Chicago Multiscale Depression Inventory vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression. CMDI er et 50-elements selvrapporteringsmål, der inkluderer tre underskalaer, der repræsenterer forskellige typer af depressionssymptomer: vegetativ, humør og evaluerende. Hvert punkt på skalaen består af et enkelt ord eller en kort sætning, der beskriver følelser eller oplevelser, og deltagerne bedømmer hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Skift fra baseline til uge 12
Performance Scales (PS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Performance Scales (PS) er et selvrapporteret mål for MS-sygdomsstatus, der vurderer mobilitet, håndfunktion, syn, træthed, kognitive symptomer, blære/tarm, sensoriske symptomer, spasticitet, smerte, depression og tremor/koordination. Hver skala i PS (med undtagelse af mobilitetsskalaen) er en 6-punkts ordinær skala, og deltagerne bliver bedt om at beskrive deres funktion i hvert område sammenlignet med før de udviklede MS. Scorer spænder fra normal (0) til total handicap i specificeret område (5) med højere score, der indikerer større opfattet handicap. Mobilitetsskalaen har et spænd fra normalt (0) til totalt ganghandicap eller sengeliggende (6) og beder deltagerne vælge den kategori, der beskriver deres gangevne i de seneste fire uger.
Skift fra baseline til uge 12
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Community Integration Questionnaire (CIQ) blev udviklet til at vurdere samfundsintegration efter en skade med spørgsmål om hjemmeintegration, social integration og produktive aktiviteter. CIQ er en selvrapportering på 15 punkter. Grundlaget for scoring er ved hyppigheden af ​​at udføre specifikke aktiviteter og give subtotaler for hver kategori af samfundsintegration samt en samlet score.
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S14-00572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger