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Impatto di CRISP su autoefficacia, solitudine e depressione (CRISP)

1 dicembre 2014 aggiornato da: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Effetti di un programma di socializzazione educativa progettato per migliorare l'autoefficacia e conseguenti effetti sulla riduzione della solitudine e della depressione tra le persone con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma innovativo, intitolato CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), sul miglioramento dell'autoefficacia e valutare se una migliore autoefficacia aiuti a ridurre la depressione e la solitudine delle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se CRISP aumenta l'autoefficacia riducendo la solitudine e la depressione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Deve avere una diagnosi definitiva di SM da parte di un medico.
  • Deve comprendere l'inglese al 6° livello poiché il programma CRISP richiede ai partecipanti di comprendere le informazioni educative presentate in inglese.
  • Accettare di partecipare a 12 sessioni di gruppo nell'arco di 12 settimane;
  • Deve avere la capacità di completare questionari in inglese poiché le misure di esito utilizzate per lo studio sono in inglese.
  • Deve essere in grado di spostarsi verso le destinazioni del sito

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo di Asse I attivamente psicotico.
  • Avere un disturbo di Asse II significativo di disturbo borderline di personalità o disturbo di personalità schizoide.
  • Avere una diagnosi di un'altra condizione neurologica oltre alla SM.
  • Incapacità di rispettare i requisiti di studio/visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma CRISP
programma educativo e di socializzazione
Comportamentale: Programma CRISP
Programma educativo per migliorare l'autoefficacia, la solitudine e la depressione
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
nessun gruppo di controllo del trattamento
Altro: Gruppo di controllo
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la sclerosi multipla (MSSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La scala di autoefficacia per la sclerosi multipla (MSSS) è progettata per misurare l'autoefficacia nelle persone con diagnosi di SM. Il MSSS incorpora aspetti dell'interazione sociale e temi legati alle credenze di controllo sugli eventi futuri, che si basa sulla definizione di autoefficacia di Bandura (Rigby et al., 2003). L'MSSS è una scala Likert di 14 item, a sei punti e ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di accordo o disaccordo per ogni elemento della scala che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (6). Esempi di domande includono "a volte mi sento imbarazzato nei luoghi pubblici" o "ho tutta l'indipendenza di cui ho bisogno". I punteggi possono variare da 14 (bassa autoefficacia) a 84 (alta autoefficacia).
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine rivista dell'UCLA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La scala della solitudine rivista dell'UCLA è stata sviluppata per valutare i sentimenti soggettivi di solitudine ed è ampiamente utilizzata nella ricerca sulla solitudine. La scala consiste in 20 domande sulla solitudine chiedendo ai partecipanti di valutare ogni domanda da 1 (mai) a 4 (sempre), punteggi più alti indicano maggiori gradi di solitudine.
Modifica dal basale alla settimana 12
Inventario sulla depressione multiscala di Chicago (CMDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Chicago Multiscale Depression Inventory verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione. Il CMDI è una misura self-report di 50 item che include tre sottoscale che rappresentano diversi tipi di sintomi depressivi: vegetativo, dell'umore e valutativo. Ogni elemento della scala consiste in una singola parola o breve frase che descrive sentimenti o esperienze e i partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Modifica dal basale alla settimana 12
Scale di prestazioni (PS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
La Performance Scale (PS) è una misura auto-riportata dello stato della malattia della SM che valuta la mobilità, la funzione della mano, la vista, l'affaticamento, i sintomi cognitivi, la vescica/intestino, i sintomi sensoriali, la spasticità, il dolore, la depressione e il tremore/coordinazione. Ogni scala della PS (ad eccezione della scala della mobilità) è una scala ordinale di 6 elementi e ai partecipanti viene chiesto di descrivere il loro funzionamento in ciascuna area rispetto a prima che sviluppassero la SM. I punteggi vanno da normale (0) a disabilità totale nell'area specificata (5) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità percepita. La scala della mobilità ha un intervallo da normale (0) a disabilità totale dell'andatura o costretta a letto (6) e chiede ai partecipanti di scegliere la categoria che descrive la loro capacità di camminare nelle ultime quattro settimane.
Modifica dal basale alla settimana 12
Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il Community Integration Questionnaire (CIQ) è stato sviluppato per valutare l'integrazione della comunità dopo un infortunio con domande sull'integrazione domestica, l'integrazione sociale e le attività produttive. Il CIQ è una misura self-report di 15 item. La base per il punteggio è la frequenza di esecuzione di attività specifiche e fornendo subtotali per ciascuna categoria di integrazione della comunità, nonché un punteggio complessivo.
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S14-00572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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