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Auswirkungen von CRISP auf Selbstwirksamkeit, Einsamkeit und Depression (CRISP)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Auswirkungen eines pädagogischen Sozialisationsprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und nachfolgende Auswirkungen auf die Verringerung von Einsamkeit und Depression bei Menschen mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines innovativen Programms mit dem Titel CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients) auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit zu untersuchen und zu beurteilen, ob eine verbesserte Selbstwirksamkeit dazu beiträgt, Depressionen und Einsamkeit von Menschen mit MS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ob CRISP die Selbstwirksamkeit steigert und gleichzeitig Einsamkeit und Depressionen verringert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Muss eine definitive MS-Diagnose von einem Arzt haben.
  • Muss Englisch in der 6. Klasse verstehen, da das CRISP-Programm von den Teilnehmern verlangt, dass sie die auf Englisch präsentierten Bildungsinformationen verstehen.
  • Stimmen Sie zu, an 12 Gruppensitzungen über 12 Wochen teilzunehmen;
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen auf Englisch auszufüllen, da die für die Studie verwendeten Ergebnismaße auf Englisch sind.
  • Muss in der Lage sein, zu den Standortzielen zu pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktiv psychotische Achse-I-Störung.
  • Haben Sie eine signifikante Achse-II-Störung der Borderline-Persönlichkeitsstörung oder der schizoiden Persönlichkeitsstörung.
  • Eine andere neurologische Erkrankung als MS diagnostiziert haben.
  • Unfähigkeit, Studienanforderungen / Besuche zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CRISP-Programm
Bildungs- und Sozialisationsprogramm
Verhalten: CRISP-Programm
Bildungsprogramm zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Einsamkeit und Depression
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
keine Behandlungskontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala (MSSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSS) wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit von Menschen mit MS-Diagnose zu messen. Das MSSS beinhaltet Aspekte der sozialen Interaktion und Themen im Zusammenhang mit dem Glauben an die Kontrolle über zukünftige Ereignisse, was auf Banduras Definition der Selbstwirksamkeit basiert (Rigby et al., 2003). Die MSSS ist eine 14 Items umfassende Likert-Skala mit sechs Punkten, und die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung für jedes Item auf der Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (6) zu bewerten. Beispiele für Fragen sind „manchmal ist es mir an öffentlichen Orten peinlich“ oder „Ich habe so viel Unabhängigkeit, wie ich brauche“. Die Werte können von 14 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 84 (hohe Selbstwirksamkeit) reichen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA überarbeitete Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die UCLA Revised Loneliness Scale wurde entwickelt, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit zu bewerten und wird häufig in der Einsamkeitsforschung eingesetzt. Die Skala besteht aus 20 Fragen zur Einsamkeit, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, jede Frage von 1 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Einsamkeit anzeigen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Das Chicago Multiscale Depression Inventory wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Der CMDI ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsmaß, das drei Subskalen umfasst, die verschiedene Arten von Depressionssymptomen darstellen: vegetativ, Stimmung und bewertend. Jedes Item auf der Skala besteht aus einem einzelnen Wort oder einem kurzen Satz, der Gefühle oder Erfahrungen beschreibt, und die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Leistungsskalen (PS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Leistungsskala (PS) ist ein selbstberichteter Maßstab für den MS-Erkrankungsstatus, der Mobilität, Handfunktion, Sehvermögen, Müdigkeit, kognitive Symptome, Blase/Darm, sensorische Symptome, Spastik, Schmerzen, Depression und Zittern/Koordination bewertet. Jede Skala des PS (mit Ausnahme der Mobilitätsskala) ist eine ordinale Skala mit 6 Items, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Funktionsweise in jedem Bereich im Vergleich zu vor der Entwicklung von MS zu beschreiben. Die Werte reichen von normal (0) bis zu vollständiger Behinderung in einem bestimmten Bereich (5), wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Behinderung anzeigen. Die Mobilitätsskala reicht von normal (0) bis hin zu vollständiger Gehbehinderung oder bettlägerig (6) und bittet die Teilnehmer, die Kategorie zu wählen, die ihre Gehfähigkeit in den letzten vier Wochen beschreibt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Fragebogen zur Gemeindeintegration (CIQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) wurde entwickelt, um die Integration in die Gemeinschaft nach einer Verletzung mit Fragen zur häuslichen Integration, sozialen Integration und produktiven Aktivitäten zu bewerten. Der CIQ ist ein 15-Punkte-Selbstauskunftsmaß. Die Grundlage für die Bewertung ist die Häufigkeit der Durchführung bestimmter Aktivitäten und die Bereitstellung von Zwischensummen für jede Kategorie der Gemeinschaftsintegration sowie eine Gesamtpunktzahl.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S14-00572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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