Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální intervence u dětí s funkční bolestí břicha (Stop-FAP)

15. ledna 2018 aktualizováno: Petra Warschburger, University of Potsdam

„Stop the Pain“ – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální intervence u dětí s funkční bolestí břicha

Cílem této studie je porovnat dva tréninkové programy pro děti trpící funkční bolestí břicha. Tyto dva programy jsou srovnatelné co do počtu sezení a velikosti skupin, ale vykazují rozdíly v obsahu (velmi zaměřené na léčbu bolesti oproti obecnějším informacím a podpoře). Těžištěm studie je hodnocení „Stop the pain“, které prokázalo vysokou účinnost v jedné první studii. Tentokrát se zúčastní pět klinik, které mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou dětské chronické bolesti břicha. Nárok mají děti ve věku 7-12 let. Programy zahrnují šest týdenních skupinových sezení pro děti a 2 večery pro rodiče. Studijní skupina předpokládá, že účast na „Stop the pain“ sníží prožívání bolesti a zlepší kvalitu života dětí a strategie zvládání – až 12 měsíců po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost kognitivně-behaviorálního programu sebeřízení (intervenční skupina, IG) ve srovnání se stejně rozsáhlou kontrolní skupinou pouze s informacemi (CG). Intervence obsahují 6 týdenních skupinových sezení a 2 rodičovská setkání podle kognitivně-behaviorálního, manuálního programu „Stop the pain with Happy Pingu“. Sledování na pacienta: 3 a 12 měsíců. Děti ve věku 7–12 let trpící funkční bolestí břicha (podle kritérií Říma III H2a, H2b, H2d, H2d1) jsou způsobilé. Naší primární hypotézou je, že u pacientů v IG bude frekvence a intenzita bolesti snižována úspěšněji a udržitelněji než u dětí v CG. Sekundární hypotézy uvádějí, že IG zažije vyšší zvýšení kvality života a psychosociální pohody ve srovnání s aktivním CG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do lékařského vyšetření:

  • ve věku 7-12 let
  • bolest břicha minimálně 2 měsíce
  • bolest břicha alespoň jednou týdně
  • nejasná příčina bolesti břicha

vylučovací kritéria pro lékařské vyšetření:

  • velmi omezené znalosti německého jazyka
  • mentální retardace
  • adjuvantní psychologická léčba v místě lékařského vyšetření
  • účast na tréninkovém programu pro bolesti břicha během 6 měsíců před lékařským vyšetřením
  • účast v klinické studii, která může mít vliv na bolest břicha během 4 týdnů před lékařským vyšetřením
  • v místě lékařského vyšetření: terapie nebo léky na bolest břicha
  • prezentace sourozence ve věku 7-12 let

Kritéria pro zařazení do studie:

  • funkční gastrointestinální poruchy s převládající bolestí podle Říma-III
  • kritéria (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informovaný souhlas s účastí na studii
  • informovaný souhlas s pořizováním audionahrávek školení
  • žádné časové omezení pro účast na tréninkových skupinách

Kritéria vyloučení pro účast ve studii:

  • psychiatrická porucha (internalizující) s primární indikací léčby
  • těžká externalizující porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účast IG v kognitivně-behaviorálním programu „Stop the pain with Happy Pingu“. Program obsahuje šest týdenních lekcí pro děti v malých skupinách (každá 90 minut) a 2 sezení pro rodiče (každá 90 minut).
Behaviorální: Zásahová skupina
Kognitivně-behaviorální intervence
Ostatní jména:
  • Zastavte bolest s Happy Pingu
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účast CG v informační a vzdělávací kontrolní skupině (fyzická pohoda, zdraví a gastrointestinální trakt). Program kontrolní skupiny obsahuje šest týdenních sezení pro děti v malých skupinách (každá 90 minut) a 2 sezení pro rodiče (každá 90 minut).
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Vzdělávání a informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bolesti
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Primárním cílovým parametrem účinnosti je frekvence a intenzita bolesti (složené skóre) v průběhu léčby a následného sledování (před, po, 3 a 12 měsících sledování). Tento primární výsledek bude vyhodnocen pomocí deníku bolesti v hlášení dětí o sobě (během 2 týdnů). Statisticky je primární cíl studie definován jako změna logaritmu oblasti pod křivkou intenzity bolesti během jednoho týdne od začátku léčby do 12měsíčního sledování. Oblast pod křivkou intenzity bolesti (auc) je mírou, která odráží intenzitu bolesti, stejně jako trvání bolesti a frekvenci bolesti, a lze ji tedy chápat jako složenou míru bolesti.
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození související s bolestí
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Opatření pro funkční postižení dítěte v důsledku bolesti. Měřítkem je jedno škálové skóre a pokrývá úroveň poškození při každodenních činnostech v důsledku bolesti břicha 12 položkami, např. čtení, setkávání s přáteli, rodinný život. Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Zvládání bolesti a kognice
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Potsdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identifikátor registru: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení