Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer kognitiven Verhaltensintervention für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen (Stop-FAP)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain" - Eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie einer kognitiven Verhaltensintervention für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Trainingsprogramme für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen zu vergleichen. Diese beiden Programme sind in der Anzahl der Sitzungen und Gruppengrößen vergleichbar, weisen jedoch inhaltliche Unterschiede auf (sehr fokussiert auf Schmerzbehandlung vs. allgemeinere Informationen und Unterstützung). Schwerpunkt der Studie ist die Evaluation von „Stop the pain“, das in einer ersten Studie eine hohe Wirksamkeit gezeigt hat. Dieses Mal nehmen fünf Kliniken teil, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von chronischen Bauchschmerzen im Kindesalter haben. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7-12 Jahren. Die Programme beinhalten sechs wöchentliche Gruppensitzungen für die Kinder und zwei Elternabende. Die Studiengruppe geht davon aus, dass die Teilnahme an „Stop the Pain“ das Schmerzerleben reduziert und die Lebensqualität und Bewältigungsstrategien der Kinder verbessert – bis zu 12 Monate nach dem Training.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kognitiv-behavioralen Selbstmanagementprogramms (Interventionsgruppe, IG) im Vergleich zu einer ebenso umfangreichen reinen Informationskontrollgruppe (CG) zu bewerten. Die Interventionen beinhalten 6 wöchentliche Gruppensitzungen und 2 Elterngespräche nach dem kognitiv-behavioralen, manualisierten Programm „Stop the pain with Happy Pingu“. Nachsorge pro Patient: 3 und 12 Monate. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7-12 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen (nach den Rom-III-Kriterien H2a, H2b, H2d, H2d1). Unsere primäre Hypothese ist, dass bei Patienten in der IG die Schmerzhäufigkeit und -intensität erfolgreicher und nachhaltiger reduziert werden als bei Kindern in der KG. Sekundärhypothesen besagen, dass die IG im Vergleich zur aktiven CG eine höhere Steigerung der Lebensqualität und des psychosozialen Wohlbefindens erfährt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das medizinische Screening:

  • im Alter von 7-12 Jahren
  • Bauchschmerzen für mindestens 2 Monate
  • Bauchschmerzen mindestens einmal pro Woche
  • unklare Ursache für Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien für medizinisches Screening:

  • sehr eingeschränkte Deutschkenntnisse
  • mentale Behinderung
  • begleitende psychologische Behandlung zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung
  • Teilnahme an einem Trainingsprogramm für Bauchschmerzen in den 6 Monaten vor der medizinischen Untersuchung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die möglicherweise Auswirkungen auf Bauchschmerzen in den 4 Wochen vor der medizinischen Untersuchung haben kann
  • zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung: Therapie oder Medikamente gegen Bauchschmerzen
  • Präsentation von Geschwistern im Alter von 7-12 Jahren

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  • Schmerzüberwiegende funktionelle Magen-Darm-Störungen nach Rom-III
  • Kriterien (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Einverständniserklärung zur Tonaufzeichnung von Schulungssitzungen
  • keine Zeitbeschränkungen für die Teilnahme an Trainingsgruppen

Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  • psychiatrische Störung (Internalisierung) mit primärer Behandlungsindikation
  • schwere externalisierende Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
IG Teilnahme am kognitiven Verhaltensprogramm „Stop the pain with Happy Pingu“. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen für die Kinder in Kleingruppen (jeweils 90 min) und zwei Sitzungen für die Eltern (jeweils 90 min).
Verhalten: Interventionsgruppe
Kognitive Verhaltensintervention
Andere Namen:
  • Stoppen Sie den Schmerz mit Happy Pingu
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
CG Teilnahme an einer Informations- und Aufklärungskontrollgruppe (Körperliches Wohlbefinden, Gesundheit und Magen-Darm-Trakt). Das Programm der Kontrollgruppe umfasst sechs wöchentliche Sitzungen für die Kinder in Kleingruppen (je 90 min) und 2 Sitzungen für die Eltern (je 90 min).
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Bildung und Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen (zusammengesetzter Score) im Verlauf der Behandlung und der Nachbeobachtung (vor, nach, 3 und 12 Monate Nachbeobachtung). Dieser primäre Endpunkt wird durch das Schmerztagebuch im Selbstbericht der Kinder (über 2 Wochen) bewertet. Statistisch gesehen ist der primäre Endpunkt der Studie definiert als die Änderung des Logarithmus der Fläche unter der Schmerzintensitätskurve über eine Woche nach Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up. Die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve (auc) ist ein Maß, das sowohl die Schmerzintensität als auch die Schmerzdauer und die Schmerzhäufigkeit widerspiegelt und somit als zusammengesetztes Schmerzmaß verstanden werden kann.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für die funktionelle Behinderung des Kindes aufgrund von Schmerzen. Das Maß ist ein Skalenwert und umfasst den Grad der Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten aufgrund von Bauchschmerzen durch 12 Items, z. Lesen, Freunde treffen, Familienleben. Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schmerzbezogene Bewältigung und Kognitionen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Potsdam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registrierungskennung: DRKS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten