Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret-kontrolleret undersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med funktionelle mavesmerter (Stop-FAP)

15. januar 2018 opdateret af: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop smerten" - En multicenter, randomiseret-kontrolleret undersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med funktionelle mavesmerter

Dette forsøg har til formål at sammenligne to træningsprogrammer for børn, der lider af funktionelle mavesmerter. Disse to programmer er sammenlignelige i antal sessioner og gruppestørrelser, men viser forskelle i indhold (meget fokuseret på smertebehandling vs. mere generel information og støtte). Fokus i forsøget er evalueringen af ​​"Stop smerten", som har vist høj effektivitet i et første forsøg. Denne gang deltager fem klinikker med erfaring i diagnosticering og behandling af børns kroniske mavesmerter. Børn i alderen 7-12 år er berettigede. Programmerne indebærer seks ugentlige gruppeforløb for børnene og 2 forældreaftener. Studiegruppen antager, at deltagelse i ”Stop smerten” vil mindske smerteoplevelsen og vil forbedre børnenes livskvalitet og mestringsstrategier – op til 12 måneder efter træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt selvledelsesprogram (interventionsgruppe, IG) sammenlignet med en lige så omfattende informations-kun kontrolgruppe (CG). Interventionerne indeholder 6 ugentlige gruppeforløb og 2 forældremøder efter det kognitiv-adfærdsmæssige, manualiserede program "Stop smerten med Happy Pingu". Opfølgning pr. patient: 3- og 12 måneder. Børn i alderen 7-12 år, der lider af funktionelle mavesmerter (i henhold til Rom III kriterierne H2a, H2b, H2d, H2d1), er berettigede. Vores primære hypotese er, at for patienter i IG vil hyppigheden og intensiteten af ​​smerte blive reduceret mere vellykket og mere bæredygtig end for børn i CG. Sekundære hypoteser siger, at IG vil opleve en højere stigning i livskvalitet og psykosocialt velvære sammenlignet med den aktive CG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for medicinsk screening:

  • i alderen 7-12 år
  • mavesmerter i mindst 2 måneder
  • mavesmerter mindst en gang om ugen
  • uklar årsag til mavesmerter

udelukkelseskriterier for medicinsk screening:

  • meget begrænsede tyske sprogkundskaber
  • mental retardering
  • adjuverende psykologisk behandling ved medicinsk screening
  • deltagelse i et træningsprogram for mavesmerter i de 6 måneder forud for medicinsk screening
  • deltagelse i et klinisk forsøg, som muligvis kan have effekt på mavesmerter i de 4 uger forud for medicinsk screening
  • på tidspunktet for medicinsk screening: terapi eller medicin mod mavesmerter
  • præsentation af søskende i alderen 7-12 år

Inklusionskriterier for studiedeltagelse:

  • smertedominerende funktionelle mave-tarmlidelser ifølge Rom-III
  • kriterier (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informeret samtykke til studiedeltagelse
  • informeret samtykke til lydoptagelse af træningssessioner
  • ingen tidsbegrænsning for deltagelse i træningsgrupper

Eksklusionskriterier for studiedeltagelse:

  • psykiatrisk lidelse (internalisering) med primær behandlingsindikation
  • alvorlig eksternaliserende lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
IG deltagelse i det kognitiv-adfærdsmæssige program "Stop smerten med Happy Pingu". Programmet omfatter seks ugentlige sessioner for børnene i små grupper (90 min hver) og 2 sessioner for forældrene (90 min hver).
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Kognitiv adfærdsmæssig intervention
Andre navne:
  • Stop smerten med Happy Pingu
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
CG deltagelse i en informations- og uddannelseskontrolgruppe (fysisk velvære, sundhed og mave-tarmkanalen). Kontrolgruppens program går på kompromis med seks ugentlige sessioner for børnene i små grupper (90 min hver) og 2 sessioner for forældrene (90 min hver).
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrolgruppe
Uddannelse og information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertesymptomer
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Primært effektmål er hyppigheden og intensiteten af ​​smerte (sammensat score) i løbet af behandling og opfølgning (før, efter, 3 og 12 måneders opfølgning). Dette primære resultat vil blive vurderet ved smertedagbog i børns selvrapportering (over 2 uger). Statistisk er undersøgelsens primære endepunkt defineret som ændringen af ​​logaritmen af ​​området under smerteintensitetskurven over en uge fra start af behandlingen til 12 måneders opfølgning. Arealet under smerteintensitetskurven (auc) er et mål, der afspejler smerteintensitet samt smertens varighed og smertefrekvens og dermed kan forstås som et sammensat mål for smerte.
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret svækkelse
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Et mål for barns funktionsnedsættelse på grund af smerter. Målingen er én skala og dækker niveauet af svækkelse i hverdagsaktiviteter på grund af mavesmerter med 12 punkter, f.eks. læsning, møde med venner, familieliv. Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Smerterelateret mestring og kognitioner
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Potsdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger