Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji poznawczo-behawioralnej u dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha (Stop-FAP)

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Petra Warschburger, University of Potsdam

„Stop the Pain” – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencji poznawczo-behawioralnej u dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha

Ta próba ma na celu porównanie dwóch programów treningowych dla dzieci cierpiących na funkcjonalny ból brzucha. Te dwa programy są porównywalne pod względem liczby sesji i wielkości grup, ale wykazują różnice w treści (bardzo skoncentrowane na leczeniu bólu w porównaniu z bardziej ogólnymi informacjami i wsparciem). Celem badania jest ocena „Zatrzymaj ból”, który wykazał wysoką skuteczność w jednej pierwszej próbie. Tym razem weźmie w nim udział pięć klinik, doświadczonych w diagnostyce i leczeniu przewlekłych bólów brzucha wieku dziecięcego. Kwalifikują się dzieci w wieku 7-12 lat. Program obejmuje sześć tygodniowych sesji grupowych dla dzieci i 2 wieczory dla rodziców. Grupa badana zakłada, że ​​udział w „Zatrzymaj ból” zmniejszy odczuwanie bólu oraz poprawi jakość życia dzieci i strategie radzenia sobie ze stresem – do 12 miesięcy po szkoleniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności programu samokontroli poznawczo-behawioralnej (grupa interwencyjna, IG) w porównaniu z równie obszerną grupą kontrolną, która zawiera tylko informacje (CG). Interwencje obejmują 6 tygodniowych sesji grupowych i 2 spotkania z rodzicami według poznawczo-behawioralnego, manualnego programu „Zatrzymaj ból z Happy Pingu”. Obserwacja na pacjenta: 3 i 12 miesięcy. Kwalifikują się dzieci w wieku 7-12 lat z czynnościowymi bólami brzucha (według kryteriów rzymskich III H2a, H2b, H2d, H2d1). Naszą podstawową hipotezą jest to, że u pacjentów z IG częstotliwość i intensywność bólu będzie skuteczniej i bardziej trwała niż u dzieci z CG. Wtórne hipotezy mówią, że IG odczuje wyższy wzrost jakości życia i dobrostanu psychospołecznego w porównaniu z aktywnym CG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badań lekarskich:

  • w wieku 7-12 lat
  • ból brzucha od co najmniej 2 miesięcy
  • ból brzucha co najmniej raz w tygodniu
  • niejasna przyczyna bólu brzucha

kryteria wykluczenia z badań lekarskich:

  • bardzo ograniczona znajomość języka niemieckiego
  • upośledzenie umysłowe
  • wspomagające leczenie psychologiczne na etapie badań lekarskich
  • udział w programie treningowym dotyczącym bólu brzucha w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lekarskim
  • udział w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ból brzucha w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lekarskie
  • w punkcie badania lekarskiego: terapia lub leki na ból brzucha
  • prezentacja rodzeństwa w wieku 7-12 lat

Kryteria włączenia do udziału w badaniu:

  • czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe z przewagą bólu według Rzymu-III
  • kryteria (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • świadoma zgoda na udział w badaniu
  • świadoma zgoda na nagrywanie sesji szkoleniowych
  • brak ograniczeń czasowych na udział w grupach szkoleniowych

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu:

  • zaburzenie psychiczne (internalizujące) ze wskazaniem do leczenia podstawowego
  • ciężkie zaburzenie eksternalizacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Udział IG w programie poznawczo-behawioralnym „Zatrzymaj ból z Happy Pingu”. Program obejmuje sześć tygodniowych sesji dla dzieci w małych grupach (po 90 min każda) i 2 sesje dla rodziców (po 90 min każda).
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Interwencja poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Zatrzymaj ból z Happy Pingu
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Udział GK w informacyjno-edukacyjnej grupie kontrolnej (samopoczucie fizyczne, zdrowie i przewód pokarmowy). Program grupy kontrolnej obejmuje sześć tygodniowych sesji dla dzieci w małych grupach (po 90 min każda) oraz 2 sesje dla rodziców (po 90 min każda).
Behawioralne: Aktywna grupa kontrolna
Edukacja i informacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bólowych
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość i intensywność bólu (ocena złożona) w trakcie leczenia i obserwacji (kontrola przed, po, 3 i 12 miesięcy). Ten główny wynik zostanie oceniony na podstawie dzienniczka bólu w samoopisie dzieci (w ciągu 2 tygodni). Statystycznie pierwszorzędowy punkt końcowy badania definiuje się jako zmianę logarytmu pola powierzchni pod krzywą natężenia bólu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji. Pole pod krzywą natężenia bólu (auc) jest miarą, która odzwierciedla intensywność bólu, jak również czas trwania bólu i częstotliwość bólu, a zatem może być rozumiane jako złożona miara bólu.
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie związane z bólem
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Miara niepełnosprawności funkcjonalnej dziecka z powodu bólu. Miara ma postać jednego wyniku w skali i obejmuje stopień upośledzenia wykonywania codziennych czynności z powodu bólu brzucha o 12 pozycji, m.in. czytanie, spotkania z przyjaciółmi, życie rodzinne. Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Radzenie sobie z bólem i poznanie
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Potsdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami