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Uno studio randomizzato controllato su un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con dolore addominale funzionale (Stop-FAP)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain": studio multicentrico controllato randomizzato su un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con dolore addominale funzionale

Questo studio ha lo scopo di confrontare due programmi di allenamento per bambini che soffrono di dolore addominale funzionale. Questi due programmi sono paragonabili per numero di sessioni e dimensioni dei gruppi, ma mostrano differenze nei contenuti (molto focalizzati sulla gestione del dolore rispetto a informazioni e supporto più generali). Il fulcro della sperimentazione è la valutazione di "Stop the pain", che ha dimostrato un'elevata efficacia in una prima sperimentazione. Questa volta parteciperanno cinque cliniche esperte nella diagnosi e nel trattamento del dolore addominale cronico infantile. Sono ammessi i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. I programmi prevedono sei sessioni di gruppo settimanali per i bambini e 2 serate per i genitori. Il gruppo di studio presume che la partecipazione a "Stop the pain" ridurrà l'esperienza del dolore e migliorerà la qualità della vita dei bambini e le strategie di coping - fino a 12 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di autogestione cognitivo-comportamentale (gruppo di intervento, IG) rispetto a un altrettanto ampio gruppo di controllo di sola informazione (CG). Gli interventi prevedono 6 sessioni settimanali di gruppo e 2 incontri con i genitori secondo il programma cognitivo-comportamentale manualizzato "Stop the pain with Happy Pingu". Follow-up per paziente: 3 e 12 mesi. Sono ammessi i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che soffrono di dolore addominale funzionale (secondo i criteri di Roma III H2a, H2b, H2d, H2d1). La nostra ipotesi principale è che per i pazienti in IG la frequenza e l'intensità del dolore saranno ridotte con maggiore successo e in modo più sostenibile rispetto ai bambini in CG. Ipotesi secondarie affermano che l'IG sperimenterà un aumento maggiore della qualità della vita e del benessere psicosociale rispetto al CG attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo screening medico:

  • età 7-12 anni
  • dolore addominale per almeno 2 mesi
  • dolore addominale almeno una volta alla settimana
  • causa poco chiara del dolore addominale

criteri di esclusione per lo screening medico:

  • conoscenza della lingua tedesca molto limitata
  • ritardo mentale
  • trattamento psicologico adiuvante al momento dello screening medico
  • partecipazione a un programma di formazione per il dolore addominale nei 6 mesi precedenti lo screening medico
  • partecipazione a uno studio clinico che potrebbe avere effetti sul dolore addominale nelle 4 settimane precedenti lo screening medico
  • al momento dello screening medico: terapia o farmaci per il dolore addominale
  • presentazione di un fratello di età compresa tra 7 e 12 anni

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

  • disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore secondo Roma-III
  • criteri (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • consenso informato alla partecipazione allo studio
  • consenso informato per l'audioregistrazione delle sessioni di formazione
  • nessun vincolo di orario per la partecipazione ai gruppi di formazione

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

  • disturbo psichiatrico (internalizzazione) con indicazione di trattamento primario
  • grave disturbo esternalizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipazione di IG al programma cognitivo-comportamentale "Stop the pain with Happy Pingu". Il programma prevede sei sessioni settimanali per i bambini in piccoli gruppi (90 min ciascuna) e 2 sessioni per i genitori (90 min ciascuna).
Comportamentale: Gruppo di intervento
Intervento cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Ferma il dolore con Happy Pingu
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Partecipazione del CG a un gruppo di controllo di informazione ed educazione (benessere fisico, salute e tratto gastrointestinale). Il programma del gruppo di controllo prevede sei sessioni settimanali per i bambini in piccoli gruppi (90 min ciascuna) e 2 sessioni per i genitori (90 min ciascuna).
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
Educazione e informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la frequenza e l'intensità del dolore (punteggio composito) nel corso del trattamento e del follow-up (pre, post, 3 e 12 mesi di follow-up). Questo risultato primario sarà valutato dal diario del dolore nell'autovalutazione dei bambini (oltre 2 settimane). Statisticamente, l'endpoint primario dello studio è definito come la variazione del logaritmo dell'area sotto la curva di intensità del dolore nell'arco di una settimana dall'inizio del trattamento a 12 mesi di follow-up. L'area sotto la curva dell'intensità del dolore (auc) è una misura che riflette l'intensità del dolore, nonché la durata e la frequenza del dolore e quindi può essere intesa come una misura composita del dolore.
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione correlata al dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Una misura per la disabilità funzionale del bambino a causa del dolore. La misura è un punteggio della scala e copre il livello di compromissione nelle attività quotidiane dovuto al dolore addominale di 12 elementi, ad es. leggere, incontrare amici, vita familiare. La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Coping e cognizioni relativi al dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Potsdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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