Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence na hubnutí pro mladé lidi s mentálním postižením (HealthU)

14. prosince 2019 aktualizováno: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Účel této randomizované kontrolované studie je dvojí. Za prvé, prozkoumat účinnost 24-sezení, 6-měsíční rodinné behaviorální intervence (FBBI) - ve srovnání se skupinou FBBI na čekací listině, která později obdrží stejný FBBI - která se zaměřuje na hubnutí u adolescentů/mladých dospělých s intelektovým invalidita ve věku 14-22 let. Za druhé, zkoumat účinnost 12-sezení, 6měsíční udržovací intervence, která se zaměřuje na udržení úbytku hmotnosti u stejné populace dospívajících/mladých dospělých s mentálním postižením. Podmínka údržby následuje po dokončení každé skupiny FBBI a zahrnuje re-randomizaci buď na zásah údržby, nebo žádný další zásah. Primární výsledky měření zahrnují tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI). Sekundární výsledná měření zahrnují fyzickou aktivitu/sedavé chování (měřené pomocí akcelerometrie), stravovací návyky (3denní záznamy o jídle) a vlastní účinnost (krátký dotazník). Hypotézy jsou, že: (1) účastníci ve stavu FBBI zhubnou více (a sníží BMI) než účastníci v léčebném stavu na čekací listině a že (2) účastníci ve stavu udržovací udrží úbytek hmotnosti (a snížení BMI) nebo zažívají menší nárůst hmotnosti ve srovnání s účastníky, kteří nedostávají žádnou další intervenci po FBBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pro adolescenty s mentálním postižením (ID) budou:

  1. Věk 14-22 let
  2. Klinická nadváha nebo obezita, jak naznačují pokyny pro BMI stanovené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí
  3. Skóre ≤ 75 v testu Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) a Vineland Adaptive Behavior Scale, 2. vydání pro stanovení kritérií pro přítomnost mentálního postižení
  4. Žít doma v neúplné nebo úplné rodině a neplánovat opustit domov v příštím roce
  5. Verbální schopnost a nezbytné behaviorální/sociální dovednosti pro účast ve skupinovém vzdělávacím programu ve třídě (určené klinickým pozorováním a úsudkem provedeným prostřednictvím strukturovaného rozhovoru během zápisu)
  6. Podepsaný souhlas s účastí u dospívajícího poskytovatele primární péče (a dalších specialistů, jako jsou kardiologové nebo neurologové, pokud má účastník srdeční onemocnění nebo neurologickou poruchu).

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou:

  1. Srdeční problémy, které vylučují účast na střední až silné fyzické aktivitě (MVPA)
  2. Diabetes závislý na inzulínu
  3. Aktivní záchvatová porucha nestabilizovaná medikací
  4. Nechodí, tj. používá invalidní vozík, nebo ortopedická zranění/deformace, které zakazují středně těžkou chůzi a jiné cvičení
  5. Kolitida, Crohnova choroba a zánětlivé onemocnění střev
  6. syndrom Pradera Williho
  7. Neochota nosit akcelerometr při screeningu nebo zápisu
  8. Nedávná historie rušivého, nevhodného nebo nebezpečného chování (např. sebepoškozování, agrese/zraňování druhých, ničení majetku a extrémní a trvalé používání nevhodného jazyka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence založená na rodině
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) je intervence zaměřená na životní styl o 24 sezeních navržená tak, aby: (1) vzdělávala dospívající/mladé dospělé účastníky a jejich rodiče v zásadách správné výživy a fyzické aktivity a (2) trénovala rodiče, aby zavedli změny životního stylu doma. usnadnit hubnutí jejich dítěte.
Behaviorální: Behaviorální intervence založená na rodině
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) je intervence zaměřená na životní styl o 24 sezeních, která má: (1) vzdělávat dospívající/mladé dospělé účastníky a jejich rodiče v zásadách správné výživy a fyzické aktivity a (2) školit rodiče, aby zavedli změny životního stylu doma. usnadnit hubnutí svého dítěte sledováním diety a chování při fyzické aktivitě, stanovením cílů, poskytováním podpory a posilování a hodnocením a prováděním změn v domácím prostředí.
Experimentální: Údržba
Podmínka údržby v této studii je intervence o 12 sezeních navržená tak, aby rozšířila FBBI a pokračovala ve výuce dospívajících/mladých dospělých účastníků a jejich rodičů, aby pokračovali v praktikování životního stylu doma.
Behaviorální: Údržba
Podmínka údržby v této studii je intervence o 12 sezeních navržená tak, aby rozšířila FBBI a pokračovala ve výuce dospívajících/mladých dospělých účastníků a jejich rodičů, aby pokračovali v praktikování životního stylu, zobecňovali zdravé chování v novém prostředí, nacházeli další sociální a komunitní podporu a předcházeli a zvládat recidivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Tělesná hmotnost dospívajících/mladých dospělých účastníků byla měřena v kg pomocí digitální váhy Seca.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
BMI dospívajících/mladých dospělých účastníků bylo stanoveno na základě jejich výšky a hmotnosti na digitální váze Seca a stadiometru a výpočtem jejich BMI.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Fyzická aktivita se týká fyzického pohybu účastníků, prováděného při lehké, střední a intenzivní úrovni námahy. Fyzická aktivita byla měřena pomocí akcelerometrů Actigraph, které byly nošeny v 7denních intervalech v každém bodě měření – výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Kromě lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity bylo ze záznamů Actigraph odhadnuto také sedavé chování.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Dietní vzorce
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Dietní vzorce se týkají konzistence v příjmu potravy každého účastníka, stanovené pomocí analýzy 3denních záznamů o jídle vyplněných v každém bodě měření: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců
Sebeúčinnost je mírou vnímané důvěry účastníka v jeho schopnost kompetentně se zapojit do chování. V této studii je sebeúčinnost hodnocena pro chování dospívajících účastníků ve stravování a fyzické aktivitě. Vlastní účinnost byla získána prostřednictvím krátkého rozhovoru se 2 otázkami s dospívajícími účastníky.
Výchozí stav (BL), změna z BL na 6 měsíců, změna z BL na 12 měsíců a změna z BL na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Boston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení