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Un intervento di perdita di peso basato sulla famiglia per i giovani con disabilità intellettiva (HealthU)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è duplice. In primo luogo, per esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla famiglia (FBBI) di 24 sessioni e 6 mesi - rispetto a un gruppo FBBI in lista d'attesa, che in seguito riceve lo stesso FBBI - che mira alla perdita di peso negli adolescenti/giovani adulti con difficoltà intellettive invalidità dai 14 ai 22 anni. In secondo luogo, per esaminare l'efficacia di un intervento di mantenimento di 12 sessioni e 6 mesi che mira al mantenimento della perdita di peso nella stessa popolazione di adolescenti/giovani adulti con disabilità intellettiva. La condizione di Manutenzione segue il completamento di ciascun gruppo FBBI e comporta una ri-randomizzazione all'intervento di Manutenzione o nessun ulteriore intervento. Le misure di esito primarie includono il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI). Le misure di esito secondarie includono attività fisica/comportamento sedentario (misurato tramite accelerometria), modelli dietetici (registri alimentari di 3 giorni) e autoefficacia (breve questionario). Le ipotesi sono che: (1) i partecipanti alla condizione FBBI perderanno più peso (e una riduzione del BMI) rispetto ai partecipanti alla condizione di trattamento in lista d'attesa e che (2) i partecipanti alla condizione di mantenimento manterranno il peso perso (e la riduzione del BMI) o sperimentare un minor recupero di peso, rispetto ai partecipanti che non ricevono ulteriori interventi dopo FBBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione per gli adolescenti con disabilità intellettiva (DI) saranno:

  1. Età 14-22 anni
  2. Clinicamente sovrappeso o obeso, come indicato dalle linee guida BMI stabilite dai Centers for Disease Control and Prevention
  3. Punteggi ≤ 75 al Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) e Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition per stabilire i criteri per la presenza di una disabilità intellettiva
  4. Vivere a casa in una famiglia con un solo o due genitori senza intenzione di lasciare la casa nel prossimo anno
  5. Capacità verbale e abilità comportamentali/sociali necessarie per partecipare a un programma educativo di gruppo in classe (determinato dall'osservazione clinica e dal giudizio ottenuto attraverso un colloquio strutturato durante l'iscrizione)
  6. Approvazione firmata a partecipare dal fornitore di cure primarie dell'adolescente (e da altri specialisti come cardiologi o neurologi se il partecipante ha una condizione cardiaca o un disturbo neurologico).

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno:

  1. Problemi cardiaci che precludono la partecipazione ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
  2. Diabete insulino-dipendente
  3. Un disturbo convulsivo attivo non stabilizzato con i farmaci
  4. Non deambulante, ovvero utilizza una sedia a rotelle o lesioni/deformità ortopediche che impediscono la deambulazione moderata e altri esercizi
  5. Colite, morbo di Crohn e malattia infiammatoria intestinale
  6. Sindrome di Prader Willi
  7. Riluttanza a indossare l'accelerometro allo screening o all'arruolamento
  8. Storia recente di comportamenti dirompenti, inappropriati o pericolosi (ad es. autolesionismo, aggressione/lesioni ad altri, distruzione di proprietà e uso estremo e continuo di un linguaggio inappropriato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale basato sulla famiglia
L'intervento comportamentale basato sulla famiglia (FBBI) è un intervento sullo stile di vita di 24 sessioni progettato per: (1) educare i partecipanti adolescenti/giovani adulti e i loro genitori sui principi di una buona alimentazione e attività fisica e (2) addestrare i genitori a implementare cambiamenti nello stile di vita a casa per facilitare la perdita di peso nel loro bambino.
Comportamentale: Intervento comportamentale basato sulla famiglia
L'intervento comportamentale basato sulla famiglia (FBBI) è un intervento sullo stile di vita di 24 sessioni progettato per: (1) educare i partecipanti adolescenti/giovani adulti e i loro genitori sui principi di una buona alimentazione e attività fisica e (2) addestrare i genitori a implementare cambiamenti nello stile di vita a casa per facilitare la perdita di peso nel loro bambino monitorando i comportamenti dietetici e di attività fisica, stabilendo obiettivi, fornendo supporto e rinforzo e valutando e apportando modifiche all'ambiente domestico.
Sperimentale: Manutenzione
La condizione di mantenimento in questo studio è un intervento di 12 sessioni progettato per estendere l'FBBI e continuare a insegnare ai partecipanti adolescenti/giovani adulti e ai loro genitori a continuare a praticare i comportamenti dello stile di vita a casa.
Comportamentale: Manutenzione
La condizione di mantenimento in questo studio è un intervento di 12 sessioni progettato per estendere l'FBBI e continuare a insegnare ai partecipanti adolescenti/giovani adulti e ai loro genitori a continuare a praticare comportamenti di stile di vita, generalizzare comportamenti salutari a nuovi ambienti, trovare ulteriori supporti sociali e comunitari e prevenire e gestire le ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
Il peso corporeo dei partecipanti adolescenti/giovani adulti è stato misurato in kg utilizzando una bilancia digitale Seca.
Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
Il BMI dei partecipanti adolescenti/giovani adulti è stato determinato prendendo la loro altezza e il loro peso su una bilancia digitale Seca e uno stadiometro, rispettivamente, e calcolando il loro BMI.
Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
L'attività fisica si riferisce al movimento fisico dei partecipanti, eseguito a livelli di sforzo leggero, moderato e vigoroso. L'attività fisica è stata misurata tramite accelerometri Actigraph indossati a intervalli di 7 giorni in ciascun punto di misurazione - basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. Oltre all'attività fisica leggera, moderata e vigorosa, dai registri Actigraph è stato stimato anche il comportamento sedentario.
Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
Modelli dietetici
Lasso di tempo: Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
I modelli dietetici si riferiscono alla coerenza nell'assunzione di cibo di ciascun partecipante, determinata tramite l'analisi delle registrazioni alimentari di 3 giorni completate in ciascun punto di misurazione: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi
L'autoefficacia è una misura della fiducia percepita di un partecipante nella propria capacità di impegnarsi con competenza in un comportamento. In questo studio, l'autoefficacia viene valutata per i comportamenti dietetici e di attività fisica dei partecipanti adolescenti. L'autoefficacia è stata ottenuta attraverso una breve intervista di 2 domande con i partecipanti adolescenti.
Basale (BL), passaggio da BL a 6 mesi, passaggio da BL a 12 mesi e passaggio da BL a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Boston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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