Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna interwencja odchudzająca dla młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną (HealthU)

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Cel tej randomizowanej kontrolowanej próby jest dwojaki. Po pierwsze, w celu zbadania skuteczności 24-sesyjnej, 6-miesięcznej rodzinnej interwencji behawioralnej (FBBI) – w porównaniu z grupą FBBI z listy oczekujących, która później otrzymuje ten sam FBBI – której celem jest utrata masy ciała u nastolatków/młodych dorosłych z zaburzeniami intelektualnymi niepełnosprawność w wieku 14-22 lat. Po drugie, zbadanie skuteczności 12-sesyjnej, 6-miesięcznej interwencji podtrzymującej, której celem jest utrzymanie utraty wagi w tej samej populacji nastolatków/młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną. Warunek podtrzymania następuje po zakończeniu każdej grupy FBBI i obejmuje ponowną randomizację do interwencji podtrzymującej lub do braku dalszej interwencji. Podstawowe wskaźniki wyników obejmują masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI). Drugorzędne miary wyniku obejmują aktywność fizyczną/siedzący tryb życia (mierzone za pomocą akcelerometrii), wzorce żywieniowe (3-dniowe rejestry żywności) i poczucie własnej skuteczności (krótki kwestionariusz). Hipotezy są takie, że: (1) uczestnicy w stanie FBBI stracą więcej wagi (i zmniejszą BMI) niż uczestnicy w stanie leczenia z listy oczekujących oraz że (2) uczestnicy w stanie podtrzymania utrzymają utraconą wagę (i zmniejszenie BMI) lub doświadczają mniejszego powrotu do wagi w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują dalszej interwencji po FBBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną (ID) będą następujące:

  1. Wiek 14-22 lata
  2. Kliniczna nadwaga lub otyłość, zgodnie z wytycznymi BMI ustalonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
  3. Wyniki ≤ 75 w Teście Inteligencji Kaufmana (KBIT) i Vineland Adaptive Behaviour Scales, 2nd Edition w celu ustalenia kryteriów obecności niepełnosprawności intelektualnej
  4. Zamieszkanie w domu w rodzinie niepełnej lub dwojga rodziców bez planów opuszczenia domu w ciągu najbliższego roku
  5. Umiejętności werbalne i niezbędne umiejętności behawioralne/społeczne, aby uczestniczyć w grupowym programie edukacyjnym opartym na klasie (określone na podstawie obserwacji klinicznej i oceny dokonanej poprzez ustrukturyzowany wywiad podczas rejestracji)
  6. Podpisana zgoda na udział przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej nastolatka (oraz innych specjalistów, takich jak kardiolodzy lub neurolodzy, jeśli uczestnik ma chorobę serca lub zaburzenie neurologiczne).

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia będą:

  1. Problemy z sercem, które wykluczają udział w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
  2. Cukrzyca insulinozależna
  3. Aktywne zaburzenie napadowe nieustabilizowane lekami
  4. Nie chodzący, tj. poruszający się na wózku inwalidzkim lub urazy/deformacje ortopedyczne, które uniemożliwiają umiarkowane chodzenie i inne ćwiczenia
  5. Zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i nieswoiste zapalenie jelit
  6. Zespół Pradera Williego
  7. Niechęć do noszenia akcelerometru podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  8. Niedawna historia destrukcyjnych, niewłaściwych lub niebezpiecznych zachowań (np. samookaleczenia, agresja/obrażenia innych osób, niszczenie mienia oraz skrajne i ciągłe używanie nieodpowiedniego języka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na rodzinie
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) to 24-sesyjna interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest: (1) edukacja nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców w zakresie zasad prawidłowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz (2) szkolenie rodziców w zakresie wprowadzania zmian w stylu życia w domu aby ułatwić dziecku odchudzanie.
Behawioralne: Interwencja behawioralna oparta na rodzinie
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) to 24-sesyjna interwencja dotycząca stylu życia, której celem jest: (1) edukacja nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców w zakresie zasad prawidłowego odżywiania i aktywności fizycznej oraz (2) szkolenie rodziców w zakresie wprowadzania zmian w stylu życia w domu ułatwić dziecku odchudzanie poprzez monitorowanie diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, wyznaczanie celów, zapewnianie wsparcia i wzmacniania oraz ocenę i wprowadzanie zmian w środowisku domowym.
Eksperymentalny: Utrzymanie
Warunek podtrzymujący w tym badaniu to 12-sesyjna interwencja mająca na celu rozszerzenie FBBI i dalsze nauczanie nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców, jak kontynuować praktykowanie zachowań związanych ze stylem życia w domu.
Behawioralne: Utrzymanie
Warunek utrzymania w tym badaniu to 12-sesyjna interwencja mająca na celu rozszerzenie FBBI i dalsze nauczanie nastoletnich/młodych dorosłych uczestników i ich rodziców, aby kontynuowali praktykowanie zachowań związanych ze stylem życia, uogólnili zdrowe zachowania w nowych środowiskach, znaleźli dodatkowe wsparcie społeczne i społeczne oraz zapobiegali i zarządzać nawrotami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Masę ciała nastolatków/młodych dorosłych uczestników mierzono w kg za pomocą wagi cyfrowej Seca.
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
BMI nastolatków/młodych dorosłych uczestników określono, mierząc ich wzrost i wagę odpowiednio na cyfrowej wadze Seca i stadiometrze oraz obliczając ich BMI.
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Aktywność fizyczna odnosi się do ruchu fizycznego uczestników, wykonywanego przy lekkim, umiarkowanym i energicznym poziomie wysiłku. Aktywność fizyczną mierzono za pomocą akcelerometrów Actigraph noszonych w odstępach 7 dni w każdym punkcie pomiarowym – punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Oprócz lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej, na podstawie zapisów Actigraph oszacowano również siedzący tryb życia.
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Wzorce żywieniowe odnoszą się do konsystencji w spożyciu pokarmu przez każdego uczestnika, określonej na podstawie analizy 3-dniowych rejestrów żywności przeprowadzonych w każdym punkcie pomiarowym: wyjściowym, 6-miesięcznym, 12-miesięcznym i 18-miesięcznym.
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności jest miarą postrzeganej pewności uczestnika co do jego zdolności do kompetentnego zaangażowania się w zachowanie. W tym badaniu poczucie własnej skuteczności ocenia się w odniesieniu do zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej nastoletnich uczestników. Poczucie własnej skuteczności uzyskano za pomocą krótkiego wywiadu z nastoletnimi uczestnikami, składającego się z 2 pytań.
Wartość wyjściowa (BL), zmiana z BL na 6 miesięcy, zmiana z BL na 12 miesięcy i zmiana z BL na 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Boston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami