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Eine familienbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme für Jugendliche mit geistiger Behinderung (HealthU)

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist zweifach. Erstens, um die Wirksamkeit einer familienbasierten Verhaltensintervention (FBBI) mit 24 Sitzungen und 6 Monaten zu untersuchen – im Vergleich zu einer Wartelisten-FBBI-Gruppe, die später dasselbe FBBI erhält – die auf Gewichtsverlust bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Intellektuellen abzielt Behinderung im Alter von 14-22 Jahren. Zweitens, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Erhaltungsintervention mit 12 Sitzungen zu untersuchen, die auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei derselben Population von Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit geistiger Behinderung abzielt. Die Wartungsbedingung folgt auf den Abschluss jeder FBBI-Gruppe und beinhaltet eine erneute Randomisierung entweder zum Wartungseingriff oder zu keinem weiteren Eingriff. Zu den primären Zielparametern gehören das Körpergewicht und der Body-Mass-Index (BMI). Sekundäre Ergebnismessungen umfassen körperliche Aktivität/sitzendes Verhalten (gemessen über Akzelerometrie), Ernährungsmuster (3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen) und Selbstwirksamkeit (kurzer Fragebogen). Hypothesen lauten: (1) Teilnehmer im FBBI-Zustand werden mehr Gewicht verlieren (und einen reduzierten BMI) als Teilnehmer im Wartelistenbehandlungszustand, und dass (2) Teilnehmer im Erhaltungszustand das verlorene Gewicht beibehalten (und den BMI reduzieren) oder erleben weniger Gewichtszunahme im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem FBBI keine weitere Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für Jugendliche mit geistiger Behinderung (ID) sind:

  1. Alter 14-22 Jahre
  2. Klinisch übergewichtig oder fettleibig, wie in den BMI-Richtlinien angegeben, die von den Centers for Disease Control and Prevention festgelegt wurden
  3. Ergebnisse von ≤ 75 beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) und Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition, um Kriterien für das Vorliegen einer geistigen Behinderung festzulegen
  4. Leben zu Hause in einer Ein- oder Zwei-Eltern-Familie ohne Pläne, im nächsten Jahr das Haus zu verlassen
  5. Verbale Fähigkeiten und notwendige Verhaltens-/soziale Fähigkeiten zur Teilnahme an einem klassenzimmerbasierten Gruppenbildungsprogramm (bestimmt durch klinische Beobachtung und Beurteilung durch ein strukturiertes Interview während der Einschreibung)
  6. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme durch den Hausarzt des Jugendlichen (und durch andere Spezialisten wie Kardiologen oder Neurologen, wenn der Teilnehmer ein Herzleiden oder eine neurologische Störung hat).

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind:

  1. Herzprobleme, die die Teilnahme an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) ausschließen
  2. Insulinabhängiger Diabetes
  3. Eine durch Medikamente nicht stabilisierte aktive Anfallserkrankung
  4. Nicht gehfähig, d. h. Rollstuhlfahrer, oder orthopädische Verletzungen/Verformungen, die mäßiges Gehen und andere körperliche Betätigung verbieten
  5. Kolitis, Morbus Crohn und entzündliche Darmerkrankungen
  6. Prader-Willi-Syndrom
  7. Unwilligkeit, den Beschleunigungsmesser beim Screening oder bei der Einschreibung zu tragen
  8. Vorgeschichte von störenden, unangemessenen oder gefährlichen Verhaltensweisen (z. B. Selbstverletzung, Aggression/Verletzung anderer, Eigentumszerstörung und extremer und anhaltender Gebrauch unangemessener Sprache).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienbasierte Verhaltensintervention
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) ist eine Lebensstilintervention mit 24 Sitzungen, die entwickelt wurde, um: (1) jugendliche/junge erwachsene Teilnehmer und ihre Eltern in Prinzipien guter Ernährung und körperlicher Aktivität aufzuklären und (2) Eltern darin zu schulen, Lebensstiländerungen zu Hause umzusetzen um die Gewichtsabnahme ihres Kindes zu erleichtern.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensintervention
Family Based Behavioral Intervention (FBBI) ist eine Lebensstilintervention mit 24 Sitzungen, die entwickelt wurde, um: (1) jugendliche/junge erwachsene Teilnehmer und ihre Eltern in Prinzipien guter Ernährung und körperlicher Aktivität aufzuklären und (2) Eltern darin zu schulen, Lebensstiländerungen zu Hause umzusetzen um die Gewichtsabnahme ihres Kindes zu erleichtern, indem sie das Ernährungs- und Bewegungsverhalten überwachen, Ziele setzen, Unterstützung und Verstärkung bieten und die häusliche Umgebung bewerten und ändern.
Experimental: Wartung
Die Erhaltungsbedingung in dieser Studie ist eine 12-Sitzungen-Intervention, die entwickelt wurde, um das FBBI zu erweitern und jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmern und ihren Eltern weiterhin beizubringen, Lebensstilverhalten zu Hause weiter zu praktizieren.
Verhalten: Wartung
Die Erhaltungsbedingung in dieser Studie ist eine 12-Sitzungen-Intervention, die entwickelt wurde, um das FBBI zu erweitern und jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmern und ihren Eltern weiterhin beizubringen, weiterhin Lebensstilverhalten zu praktizieren, gesunde Verhaltensweisen auf neue Umgebungen zu verallgemeinern, zusätzliche soziale und gemeinschaftliche Unterstützung zu finden und zu verhindern und Rückfall bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Das Körpergewicht der jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmer wurde mit einer Digitalwaage von Seca in kg gemessen.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Der BMI der jugendlichen/jungen erwachsenen Teilnehmer wurde bestimmt, indem ihre Größe und ihr Gewicht auf einer digitalen Seca-Waage bzw. einem Stadiometer gemessen und ihr BMI berechnet wurde.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Körperliche Aktivität bezieht sich auf die körperliche Bewegung der Teilnehmer, die mit leichter, mäßiger und kräftiger Anstrengung ausgeführt wird. Die körperliche Aktivität wurde über Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen, die über 7-Tages-Intervalle an jedem Messpunkt getragen wurden – Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Neben leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität wurde auch das sitzende Verhalten anhand der Actigraph-Aufzeichnungen geschätzt.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Ernährungsmuster beziehen sich auf Konsistenzen in der Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers, bestimmt durch Analyse von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, die an jedem Messpunkt abgeschlossen wurden: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate
Selbstwirksamkeit ist ein Maß für das wahrgenommene Vertrauen eines Teilnehmers in seine Fähigkeit, sich kompetent auf ein Verhalten einzulassen. In dieser Studie wird die Selbstwirksamkeit für das Ernährungs- und Bewegungsverhalten der jugendlichen Teilnehmer bewertet. Die Selbstwirksamkeit wurde durch ein kurzes Interview mit zwei Fragen mit den jugendlichen Teilnehmern ermittelt.
Baseline (BL), Änderung von BL auf 6 Monate, Änderung von BL auf 12 Monate und Änderung von BL auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Boston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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