Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familiebaseret vægttabsintervention for unge med intellektuelle handicap (HealthU)

14. december 2019 opdateret af: Richard Fleming, University of Massachusetts, Boston
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er dobbelt. For det første at undersøge effektiviteten af ​​en 24-sessions, 6-måneders familiebaseret adfærdsintervention (FBBI) - sammenlignet med en venteliste FBBI-gruppe, som senere modtager den samme FBBI - som målretter vægttab hos teenagere/unge voksne med intellektuelle handicap i alderen 14-22 år. For det andet at undersøge effektiviteten af ​​en 12-sessions, 6-måneders vedligeholdelsesintervention, der er rettet mod opretholdelse af vægttab i den samme population af teenagere/unge voksne med intellektuelle handicap. Vedligeholdelsesbetingelsen følger afslutningen af ​​hver FBBI-gruppe og involverer en re-randomisering til enten vedligeholdelsesinterventionen eller ingen yderligere intervention. Primære resultatmål inkluderer kropsvægt og Body Mass Index (BMI). Sekundære udfaldsmål inkluderer fysisk aktivitet/stillesiddende adfærd (målt via accelerometri), kostmønstre (3-dages madoptegnelser) og selveffektivitet (kort spørgeskema). Hypoteserne er, at: (1) deltagere i FBBI-tilstanden vil tabe mere vægt (og reduceret BMI) end deltagere i ventelistebehandlingstilstanden, og at (2) deltagere i vedligeholdelsestilstanden vil opretholde vægttab (og reduktioner i BMI) eller oplever mindre vægttab sammenlignet med deltagere, der ikke modtager yderligere intervention efter FBBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125-3393
        • University of Massachusetts Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for unge med intellektuelt handicap (ID) vil være:

  1. Alder 14-22 år
  2. Klinisk overvægtig eller fede, som angivet af BMI-retningslinjer fastsat af Centers for Disease Control and Prevention
  3. Scorer på ≤ 75 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) og Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition for at etablere kriterier for tilstedeværelsen af ​​et intellektuelt handicap
  4. Bor hjemme i en en- eller toforældres familie uden planer om at forlade hjemmet det næste år
  5. Verbal evne og nødvendige adfærdsmæssige/sociale færdigheder til at deltage i et gruppebaseret undervisningsprogram (bestemt af klinisk observation og bedømmelse opnået gennem et struktureret interview under tilmelding)
  6. Underskrevet godkendelse til deltagelse af den unges primære plejer (og af andre specialister såsom kardiologer eller neurologer, hvis deltageren har en hjertesygdom eller neurologisk lidelse).

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil være:

  1. Hjerteproblemer, der udelukker deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  2. Insulinafhængig diabetes
  3. En aktiv anfaldsforstyrrelse ikke stabiliseret på medicin
  4. Ikke-ambulerende, dvs. bruger kørestol, eller ortopædiske skader/deformiteter, der forbyder moderat gang og anden motion
  5. Colitis, Crohns sygdom og inflammatorisk tarmsygdom
  6. Prader Willi syndrom
  7. Uvilje til at bære accelerometeret ved screening eller tilmelding
  8. Nylig historie med forstyrrende, upassende eller farlig adfærd (f.eks. selvskade, aggression/skade på andre, ødelæggelse af ejendom og ekstrem og vedvarende brug af upassende sprog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familiebaseret adfærdsintervention
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) er en 24-sessions livsstilsintervention designet til: (1) at uddanne teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre i principper om god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) træne forældre til at implementere livsstilsændringer i hjemmet for at lette vægttab hos deres barn.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsintervention
Family Based Behavioural Intervention (FBBI) er en 24-sessions livsstilsintervention designet til: (1) at uddanne teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre i principper om god ernæring og fysisk aktivitet, og (2) træne forældre til at implementere livsstilsændringer i hjemmet at lette vægttab hos deres barn ved at overvåge kost- og fysisk aktivitetsadfærd, sætte mål, yde støtte og forstærkning og vurdere og foretage ændringer i hjemmemiljøet.
Eksperimentel: Vedligeholdelse
Vedligeholdelsesbetingelsen i denne undersøgelse er en 12-sessions intervention designet til at udvide FBBI og fortsætte med at lære teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre at fortsætte med at praktisere livsstilsadfærd derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse
Vedligeholdelsesbetingelsen i denne undersøgelse er en 12-sessions intervention designet til at udvide FBBI og fortsætte med at lære teenagere/unge voksne deltagere og deres forældre at fortsætte med at praktisere livsstilsadfærd, generalisere sund adfærd til nye miljøer, finde yderligere social og fællesskabsstøtte og forebygge og håndtere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Teenagers/unge voksne deltageres kropsvægt blev målt i kg ved hjælp af en Seca digital vægt.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Teenage/unge voksne deltageres BMI blev bestemt ved at tage deres højde og vægt på henholdsvis en Seca digital vægt og stadiometer og beregne deres BMI.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Fysisk aktivitet refererer til deltagernes fysiske bevægelse, udført ved let, moderat og kraftigt anstrengelsesniveau. Fysisk aktivitet blev målt via Actigraph accelerometre båret over 7 dages intervaller ved hvert målepunkt - baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Ud over let, moderat og kraftig fysisk aktivitet blev stillesiddende adfærd også estimeret ud fra Actigraph-registrene.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Kostmønstre
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Kostmønstre refererer til konsistenser i hver deltagers fødeindtag, bestemt via analyse af 3-dages madregistreringer gennemført ved hvert målepunkt: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder
Self-efficacy er et mål for en deltagers oplevede tillid til deres evne til kompetent at engagere sig i en adfærd. I denne undersøgelse vurderes self-efficacy for unge deltageres kost- og fysiske aktivitetsadfærd. Self-efficacy blev opnået via et kort interview med 2 spørgsmål med de unge deltagere.
Baseline (BL), ændring fra BL til 6 måneder, ændring fra BL til 12 måneder og ændring fra BL til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Boston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Boston - retired

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HealthU R01
  • 5R01HD072573-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger