Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožních a systémových biomarkerů u pacientů s aktivním kožním lupus erythematodes a u zdravých dobrovolníků

15. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Longitudinální studie kožních a systémových biomarkerů u subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes a u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je získat vzorky kůže, krve a moči od pacientů s aktivními kožními lupusovými lézemi a od zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická a longitudinální studie fáze 0 biomarkerů a klinických parametrů u pacientů s lupus erythematodes (LE). Zapsáno bude přibližně 80 účastníků (20 zdravých účastníků a 60 pacientů s LE). To bude zahrnovat 30 s diskoidním lupus erythematodes/subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE) a 30 s DLE/SCLE se SLE. Všichni pacienti s LE budou nadále vedeni jejich osobními lékaři podle jejich standardu péče. Účastníci studie podstoupí intervenční procedury, které zahrnují odběr moči, krevních vzorků a kožní biopsii. Bude existovat jeden časový bod odběru vzorků pro zdravé účastníky a dva časové body odběru vzorků pro pacienty s LE, oddělené přibližně 12 týdny. Vzorek krve pro genomickou analýzu bude odebrán pro výzkumné účely od pacientů, kteří poskytnou souhlas a kde to místní předpisy umožňují. Údaje získané v této studii budou použity při hodnocení nových terapií lupusu a mohou pomoci při vývoji nových léčebných postupů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka účasti ve studii bude přibližně 11 dnů pro zdravé účastníky a 95 dnů pro pacienty s LE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Kiel, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni zdraví účastníci a účastníci s diskoidním lupus erythematodes (DLE)/subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE) a DLE/SCLE se SLE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diskoidní lupus erythematodes (DLE) nebo subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) s diagnózou systémového lupus erythematodes nebo bez ní (SLE)
  • Aktivní DLE nebo aktivní SCLE potvrzené histologickou analýzou (pro účastníky s DLE nebo SCLE bez SLE)
  • Potvrzená diagnóza SLE pomocí kritérií American College of Rheumatology a má současné nebo historické pozitivní antinukleární protilátky (ANA) nebo anti dvojvláknovou deoxyribonukleovou kyselinu (anti-dsDNA) (pro účastníky s DLE nebo SCLE se SLE)
  • Aktivní kožní léze, která může být biopsií (pro účastníky s lupus erythematodes)

Kritéria vyloučení:

  • Je známo nebo se předpokládá, že má diagnózu lupus vyvolaného léky
  • Aktivní kožní onemocnění, které není projevem lupus erythematodes
  • Má pouze akutní kožní lupus erythematodes
  • Pokud užívání antimalarické léčby nebylo na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před 1. dnem
  • Účastníci léčení prednisonem v dávce vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentní v posledních 4 týdnech před 1. dnem
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Zdraví účastníci
Zapsáno bude 20 zdravých účastníků.
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.
Skupina 2: DLE/SCLE bez SLE
Bude zapsáno 30 účastníků s diskoidním lupus erythematodes/subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE) bez systémového lupus erythematodes (SLE).
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.
Skupina 3: DLE/SCLE s SLE
Zapsáno bude 30 účastníků s DLE/SCLE se SLE.
Postup: Biopsie kůže
Účastníci s LE budou mít 2 sousední 4mm biopsie děrované z postižené a nepostižené kůže v jednom časovém bodě a znovu z postiženého místa kůže přibližně o 12 týdnů později. Zdravým účastníkům budou v jednom časovém bodě odebrány 2 sousedící 4mm biopsie.
Postup: Odběr krve
Všem účastníkům bude odebrána krev na analýzu séra. Krev na analýzu DNA bude odebrána pouze účastníkům, kteří s tím samostatně souhlasí.
Postup: Sběr moči
Všem účastníkům bude odebrána moč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jednotlivých sérových biomarkerů
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
Vyšetření cest, které mohou být dysregulovány u kožních lupusových lézí
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
V moči bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
Koncentrace jednotlivých kožních biomarkerů
Časové okno: Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)
V krvi bude zkoumána přítomnost potenciálních biomarkerů aktivity onemocnění.
Den 1 (pro zdravé účastníky); Den 1 a den 84 (pro účastníky s lupus erythematodes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení