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Uno studio sui biomarcatori cutanei e sistemici nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo attivo e nei volontari sani

15 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio longitudinale dei biomarcatori cutanei e sistemici in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo e in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere campioni di pelle, sangue e urina da pazienti con lesioni da lupus cutaneo attivo e da partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e longitudinale di Fase 0 su biomarcatori e parametri clinici in pazienti con lupus eritematoso (LE). Saranno arruolati circa 80 partecipanti (20 partecipanti sani e 60 pazienti con LE). Ciò includerà 30 con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutaneo subacuto (LES/LES) senza lupus eritematoso sistemico (LES) e 30 con LES/LES con LES. Tutti i pazienti con LE continueranno a essere gestiti dai loro medici personali secondo il loro standard di cura. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a procedure interventistiche che includono la raccolta di urine, campioni di sangue e biopsia cutanea. Ci sarà un unico punto temporale per la raccolta dei campioni per i partecipanti sani e due punti temporali per la raccolta dei campioni per i pazienti LE, separati da circa 12 settimane. Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi genomica a fini di ricerca da pazienti che forniscono il consenso e laddove le normative locali lo consentano. I dati ottenuti in questo studio saranno utilizzati nella valutazione di nuove terapie per il lupus e possono aiutare nello sviluppo di nuovi trattamenti. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 11 giorni per i partecipanti sani e 95 giorni per i pazienti con LE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Kiel, Germania
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Jalisco, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno osservati partecipanti sani e partecipanti con lupus eritematoso discoide (DLE)/lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) senza lupus eritematoso sistemico (LES) e DLE/SCLE con LES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere lupus eritematoso discoide (DLE) o lupus eritematoso cutaneo subacuto (LESC) con o senza una diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • DLE attivo o SCLE attivo confermato dall'analisi istologica (per i partecipanti con DLE o SCLE senza SLE)
  • Diagnosi confermata di LES utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology e presenza di anticorpi antinucleari (ANA) positivi attuali o storici o anti acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA) (per i partecipanti con DLE o SCLE con LES)
  • Una lesione cutanea attiva che può essere sottoposta a biopsia (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto o pensato per avere una diagnosi di lupus indotto da farmaci
  • Una malattia della pelle attiva che non è una manifestazione del lupus eritematoso
  • Ha solo un rash cutaneo acuto da lupus eritematoso
  • Se l'assunzione della terapia antimalarica non è stata a una dose stabile per almeno 8 settimane prima del giorno 1
  • Partecipanti trattati con più di 10 mg/giorno di terapia con prednisone o equivalente nelle ultime 4 settimane prima del Giorno 1
  • Sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: partecipanti sani
Verranno arruolati 20 partecipanti sani.
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
Gruppo 2: DLE/SCLE senza SLE
Saranno arruolati 30 partecipanti con lupus eritematoso discoide/lupus eritematoso cutaneo subacuto (DLE/SCLE) senza lupus eritematoso sistemico (LES).
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.
Gruppo 3: DLE/SCLE con SLE
Saranno iscritti 30 partecipanti con DLE/SCLE con SLE.
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti con LE avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate dalla pelle coinvolta e non coinvolta in un determinato momento e di nuovo dal sito cutaneo coinvolto circa 12 settimane dopo. I partecipanti sani avranno 2 biopsie adiacenti da 4 mm prelevate in un punto temporale.
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue per le analisi del siero verrà prelevato da tutti i partecipanti. Il sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato solo dai partecipanti che acconsentono separatamente.
Procedura: Raccolta delle urine
L'urina sarà raccolta da tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei singoli biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
Indagine sui percorsi che possono essere disregolati nelle lesioni del lupus cutaneo
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nelle urine.
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La concentrazione dei singoli biomarcatori cutanei
Lasso di tempo: Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)
La presenza di potenziali biomarcatori dell'attività della malattia sarà esplorata nel sangue.
Giorno 1 (per partecipanti sani); Giorno 1 e Giorno 84 (per i partecipanti con lupus eritematoso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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