Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów skórnych i ogólnoustrojowych u pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym oraz u zdrowych ochotników

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie podłużne biomarkerów skórnych i ogólnoustrojowych u osób z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym oraz u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest uzyskanie próbek skóry, krwi i moczu od pacjentów z aktywnymi zmianami skórnymi tocznia oraz od zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe i podłużne badanie fazy 0 biomarkerów i parametrów klinicznych u pacjentów z toczniem rumieniowatym (LE). Zostanie zapisanych około 80 uczestników (20 zdrowych uczestników i 60 pacjentów z LE). Obejmuje to 30 z toczniem rumieniowatym krążkowym/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (DLE/SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i 30 z DLE/SCLE z SLE. Wszyscy pacjenci z LE będą nadal leczeni przez swoich osobistych lekarzy zgodnie z ich standardami opieki. Uczestnicy badania zostaną poddani procedurom interwencyjnym, które obejmują pobranie moczu, próbki krwi i biopsję skóry. Będzie jeden punkt czasowy pobierania próbek dla zdrowych uczestników i dwa punkty czasowe pobierania próbek dla pacjentów z LE, oddzielone o około 12 tygodni. Próbka krwi do analizy genomicznej zostanie pobrana do celów badawczych od pacjentów, którzy wyrażą zgodę i jeśli zezwalają na to lokalne przepisy. Dane uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane w ocenie nowych terapii tocznia i mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne. Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 11 dni dla zdrowych uczestników i 95 dni dla pacjentów z LE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Jalisco, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z krążkowym toczniem rumieniowatym (DLE)/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i DLE/SCLE z SLE będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) lub podostrego skórnego tocznia rumieniowatego (SCLE) z lub bez rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Aktywny DLE lub aktywny SCLE potwierdzony analizą histologiczną (dla uczestników z DLE lub SCLE bez SLE)
  • Potwierdzone rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów American College of Rheumatology i obecne lub historyczne dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) (dla uczestników z DLE lub SCLE z SLE)
  • Aktywna zmiana skórna, którą można poddać biopsji (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub uważa się, że ma diagnozę tocznia polekowego
  • Aktywna choroba skóry, która nie jest manifestacją tocznia rumieniowatego
  • Ma tylko ostrą skórną wysypkę tocznia rumieniowatego
  • Jeśli nie stosowano terapii przeciwmalarycznej w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem
  • Uczestnicy leczeni prednizonem w dawce większej niż 10 mg/dobę lub równoważną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem 1
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Zdrowi uczestnicy
Zgłoszonych zostanie 20 zdrowych uczestników.
Procedura: Biopsja skóry
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później. Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Procedura: Pobieranie krwi
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy. Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Procedura: Pobieranie moczu
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
Grupa 2: DLE/SCLE bez SLE
Zostanie zapisanych 30 uczestników z toczniem rumieniowatym krążkowym/podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (DLE/SCLE) bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Procedura: Biopsja skóry
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później. Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Procedura: Pobieranie krwi
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy. Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Procedura: Pobieranie moczu
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.
Grupa 3: DLE/SCLE z SLE
Zostanie zapisanych 30 uczestników z DLE/SCLE z SLE.
Procedura: Biopsja skóry
Uczestnicy z LE otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm z zajętej i niezajętej skóry w jednym punkcie czasowym i ponownie z zajętego miejsca na skórze około 12 tygodni później. Zdrowi uczestnicy otrzymają 2 sąsiadujące biopsje 4 mm w jednym punkcie czasowym.
Procedura: Pobieranie krwi
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew do analizy surowicy. Krew do analizy DNA zostanie pobrana tylko od uczestników, którzy wyrażą na to odrębną zgodę.
Procedura: Pobieranie moczu
Od wszystkich uczestników zostanie pobrany mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poszczególnych biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
Badanie ścieżek, które mogą być rozregulowane w skórnych uszkodzeniach tocznia
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poszczególnych biomarkerów moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana w moczu.
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
Stężenie poszczególnych biomarkerów skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)
Obecność potencjalnych biomarkerów aktywności choroby zostanie zbadana we krwi.
Dzień 1 (dla zdrowych uczestników); Dzień 1 i Dzień 84 (dla uczestników z toczniem rumieniowatym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami