Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hud og systemiske biomarkører hos patienter med aktiv kutan lupus erythematosus og hos raske frivillige

15. december 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Longitudinel undersøgelse af hud og systemiske biomarkører hos forsøgspersoner med aktiv lupus erythematosus i huden og hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at få hud-, blod- og urinprøver fra patienter med aktive lupuslæsioner og fra raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 0 multicenter og longitudinelt studie af biomarkører og kliniske parametre hos patienter med lupus erythematosus (LE). Cirka 80 deltagere (20 raske deltagere og 60 patienter med LE) vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte 30 med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) og 30 med DLE/SCLE med SLE. Alle patienter med LE vil fortsat blive behandlet af deres personlige læger i henhold til deres standard-of-care. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå interventionelle procedurer, der omfatter indsamling af urin, blodprøver og hudbiopsi. Der vil være et enkelt prøveindsamlingstidspunkt for raske deltagere og to prøveudtagningstidspunkter for LE-patienter, adskilt af cirka 12 uger. En blodprøve til genomisk analyse vil blive indsamlet til forskningsformål fra patienter, der giver samtykke, og hvor lokale regler tillader det. Dataene opnået i denne undersøgelse vil blive brugt i evalueringen af ​​nye behandlinger for lupus og kan hjælpe med at udvikle nye behandlinger. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelse vil være cirka 11 dage for raske deltagere og 95 dage for patienter med LE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Kiel, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske deltagere og deltagere med Discoid Lupus Erythematosus (DLE)/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) og DLE/SCLE med SLE vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har discoid lupus erythematosus (DLE) eller subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) med eller uden en diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Aktiv DLE eller aktiv SCLE bekræftet ved histologisk analyse (for deltagere med DLE eller SCLE uden SLE)
  • Bekræftet diagnose af SLE ved hjælp af American College of Rheumatology-kriterier og har aktuelle eller historiske positive antinukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) (for deltagere med DLE eller SCLE med SLE)
  • En aktiv hudlæsion, der kan biopsieres (for deltagere med lupus erythematosus)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller menes at have en diagnose af lægemiddelinduceret lupus
  • En aktiv hudsygdom, der ikke er en manifestation af lupus erythematosus
  • Har kun et akut kutan lupus erythematosus udslæt
  • Hvis du tager anti-malariabehandling ikke har været på en stabil dosis i mindst 8 uger før dag 1
  • Deltagere behandlet med mere end 10 mg/dag af prednisonbehandling eller tilsvarende i de sidste 4 uger før dag 1
  • Positiv serologi for antistof til humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Raske deltagere
Der vil blive tilmeldt 20 raske deltagere.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.
Gruppe 2: DLE/SCLE uden SLE
30 deltagere med Discoid Lupus Erythematosus/Subakut Kutan Lupus Erythematosus (DLE/SCLE) uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) vil blive tilmeldt.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.
Gruppe 3: DLE/SCLE med SLE
Der tilmeldes 30 deltagere med DLE/SCLE med SLE.
Procedure: Hudbiopsi
Deltagere med LE vil have 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier indsamlet fra involveret og ikke-involveret hud på et tidspunkt og igen fra det involverede hudsted cirka 12 uger senere. Raske deltagere vil få taget 2 tilstødende 4 mm punch-biopsier på et tidspunkt.
Procedure: Blodopsamling
Blod til serumanalyser vil blive taget fra alle deltagere. Blod til DNA-analyse vil kun blive taget fra deltagere, som giver sit samtykke hertil.
Procedure: Urinopsamling
Der vil blive opsamlet urin fra alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​individuelle serumbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Undersøgelse af veje, der kan være dysregulerede i kutane lupus læsioner
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Tilstedeværelsen af ​​potentielle biomarkører for sygdomsaktivitet vil blive udforsket i urin.
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Koncentrationen af ​​individuelle hudbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)
Tilstedeværelsen af ​​potentielle biomarkører for sygdomsaktivitet vil blive udforsket i blod.
Dag 1 (for raske deltagere); Dag 1 og dag 84 (for deltagere med lupus erythematosus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger