Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Haut- und systemische Biomarker bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes und bei gesunden Freiwilligen

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Längsschnittstudie von Haut- und systemischen Biomarkern bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes und bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Haut-, Blut- und Urinproben von Patienten mit aktiven kutanen Lupusläsionen und von gesunden Teilnehmern zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische und longitudinale Phase-0-Studie zu Biomarkern und klinischen Parametern bei Patienten mit Lupus erythematodes (LE). Ungefähr 80 Teilnehmer (20 gesunde Teilnehmer und 60 Patienten mit LE) werden eingeschrieben. Dazu gehören 30 mit diskoidem Lupus erythematodes/subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE) und 30 mit DLE/SCLE mit SLE. Alle Patienten mit LE werden weiterhin von ihren persönlichen Ärzten gemäß ihrem Pflegestandard betreut. Die Studienteilnehmer werden sich interventionellen Verfahren unterziehen, zu denen die Entnahme von Urin, Blutproben und eine Hautbiopsie gehören. Für gesunde Teilnehmer gibt es einen einzigen Probenentnahmezeitpunkt und für LE-Patienten zwei Probenentnahmezeitpunkte, die etwa 12 Wochen voneinander entfernt sind. Eine Blutprobe zur Genomanalyse wird zu Forschungszwecken von Patienten entnommen, die ihr Einverständnis geben und sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen. Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden bei der Bewertung neuer Therapien für Lupus verwendet und können bei der Entwicklung neuer Behandlungen hilfreich sein. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 11 Tage für gesunde Teilnehmer und 95 Tage für Patienten mit LE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE)/subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) ohne systemischen Lupus erythematodes (SLE) und DLE/SCLE mit SLE beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen diskoiden Lupus erythematodes (DLE) oder einen subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) mit oder ohne Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE).
  • Aktiver DLE oder aktiver SCLE, bestätigt durch histologische Analyse (für Teilnehmer mit DLE oder SCLE ohne SLE)
  • Bestätigte Diagnose von SLE anhand der Kriterien des American College of Rheumatology und aktuelle oder historische positive antinukleäre Antikörper (ANA) oder anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (anti-dsDNA) (für Teilnehmer mit DLE oder SCLE mit SLE)
  • Eine aktive Hautläsion, die biopsiert werden kann (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Diagnose von medikamenteninduziertem Lupus
  • Eine aktive Hauterkrankung, die keine Manifestation von Lupus erythematodes ist
  • Hat nur einen akuten kutanen Lupus erythematodes-Ausschlag
  • Wenn die Anti-Malaria-Therapie mindestens 8 Wochen vor Tag 1 nicht in einer stabilen Dosis eingenommen wurde
  • Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen vor Tag 1 mit mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag behandelt wurden
  • Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Gesunde Teilnehmer
Es werden 20 gesunde Teilnehmer eingeschrieben.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei Teilnehmern mit LE werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von betroffener und unbeteiligter Haut und etwa 12 Wochen später erneut von der betroffenen Hautstelle entnommen. Bei gesunden Teilnehmern werden gleichzeitig zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien entnommen.
Verfahren: Blutentnahme
Allen Teilnehmern wird Blut für Serumanalysen entnommen. Blut zur DNA-Analyse wird nur von Teilnehmern entnommen, die dem gesondert zustimmen.
Verfahren: Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.
Gruppe 2: DLE/SCLE ohne SLE
Es werden 30 Teilnehmer mit diskoidem Lupus erythematodes/subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) ohne systemischen Lupus erythematodes (SLE) eingeschrieben.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei Teilnehmern mit LE werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von betroffener und unbeteiligter Haut und etwa 12 Wochen später erneut von der betroffenen Hautstelle entnommen. Bei gesunden Teilnehmern werden gleichzeitig zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien entnommen.
Verfahren: Blutentnahme
Allen Teilnehmern wird Blut für Serumanalysen entnommen. Blut zur DNA-Analyse wird nur von Teilnehmern entnommen, die dem gesondert zustimmen.
Verfahren: Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.
Gruppe 3: DLE/SCLE mit SLE
Es werden 30 Teilnehmer mit DLE/SCLE mit SLE eingeschrieben.
Verfahren: Hautbiopsie
Bei Teilnehmern mit LE werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien von betroffener und unbeteiligter Haut und etwa 12 Wochen später erneut von der betroffenen Hautstelle entnommen. Bei gesunden Teilnehmern werden gleichzeitig zwei benachbarte 4-mm-Stanzbiopsien entnommen.
Verfahren: Blutentnahme
Allen Teilnehmern wird Blut für Serumanalysen entnommen. Blut zur DNA-Analyse wird nur von Teilnehmern entnommen, die dem gesondert zustimmen.
Verfahren: Urinsammlung
Von allen Teilnehmern wird Urin gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration einzelner Serumbiomarker
Zeitfenster: Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)
Untersuchung von Signalwegen, die bei kutanen Lupusläsionen möglicherweise fehlreguliert sind
Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration einzelner Urin-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)
Das Vorhandensein potenzieller Biomarker der Krankheitsaktivität wird im Urin untersucht.
Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)
Die Konzentration einzelner Hautbiomarker
Zeitfenster: Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)
Das Vorhandensein potenzieller Biomarker der Krankheitsaktivität wird im Blut untersucht.
Tag 1 (für gesunde Teilnehmer); Tag 1 und Tag 84 (für Teilnehmer mit Lupus erythematodes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102355
  • NOCOMPOUNDLUP0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten