Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková porucha dýchání a její vliv na neurokognitivní výkon a kvalitu života u Parkinsonovy choroby

23. března 2016 aktualizováno: Carlos Singer, University of Miami
Účelem této studie je zjistit dopad problémů se spánkem a dýcháním během spánku na paměť, pozornost a celkovou pohodu (kvalitu života) u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během dvouletého období udělování budeme prospektivně zařazovat 200 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti. Všichni pacienti podstoupí základní polysomnografii (PSG) k diagnostice poruchy dýchání ve spánku (SDB) a budou požádáni o vyplnění validovaných dotazníků pro měření kvality spánku, rizika SDB, závažnosti nespavosti, denní ospalosti, přítomnosti syndromu neklidných nohou (RLS), úzkosti /deprese a kvalitu života. Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby bylo možné určit přidružená onemocnění a užívání léků. Každý účastník PD podstoupí úplné neurologické vyšetření, včetně Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn & Yahr stadium a řadu neurokognitivních měření na začátku. Pacientům s SDB bude nabídnuta PAP titrace a léčba po dobu 4 měsíců. Všichni pacienti (SDB [vyhovující PAP, nevyhovující] a bez SDB [kontroly]) dokončí opakované neurokognitivní hodnocení, dotazníky, neurologické hodnocení a hodnocení UPDRS po 4 měsících a po 1 roce sledování. Účastníci PD budou hodnoceni ve stavu „zapnuto“ ráno. V případě, že se účastník během testování „vypne“, bude provedena přestávka a účastníci budou mít možnost vzít si léky, aby se vrátili do stavu „zapnuto“ a pokračovali v testování, nebo se mohou vrátit později v týdnu a dokončit hodnocení. Přestože účastníci pochopí obecný účel studie, budou zaslepeni před hlavní hypotézou studie. Neuropsychologičtí vyšetřující a neurolog provádějící neurologické vyšetření budou zaslepeni vůči SDB stavu pacienta. Čtyřměsíční sledování bude rozloženo podle data zápisu a bude dokončeno do roku 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát souhlas.
  • ≥18 let a mají Hoehnovo a Yahrovo stadium v ​​době zařazení ≤3, klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby splňující kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Stabilní zdravotní stav, včetně léků během 1 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnostika SDB s aktivním použitím pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), operace SDB nebo tracheostomie.
  • Neschopnost číst a porozumět angličtině a/nebo španělštině na úrovni 5. ročníku.
  • Předchozí neurochirurgické postupy pro PD nebo jakýkoli jiný stav.
  • Diagnóza demence podle definice Mini-mental state vyšetření (MMSE) < 26.
  • Historie závažného nekontrolovaného psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost.
  • Závažné poranění hlavy nebo jiné neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Pacienti s pozorovatelnými kraniofaciálními abnormalitami, které mohou být relativní kontraindikací PAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neurokognitivní funkce
Hodnocení neurokognitivních funkcí (verbální učení a paměť) měřené pomocí CVLT a hodnocení spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí na začátku a po 4 měsících a 1 roce léčby CPAP
Jiný: Neurokognitivní funkce
Každý způsobilý účastník dokončí neurokognitivní hodnocení měřené CVLT na začátku studie. Neurokognitivní hodnocení se bude opakovat po 4 měsících a 1 roce sledování.
Jiný: Hodnocení spánku
Každý způsobilý účastník vyplní spánkové dotazníky a na začátku studie podstoupí základní studii spánku. Spánkové dotazníky se budou opakovat po 4 měsících a 1 roce sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou nemocí po 4 měsících a 1 roce sledování měřené Kalifornským verbálním učením (CVLT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce (verbální učení a paměť) u pacientů s Parkinsonovou nemocí po 4 měsících a 1 roce sledování měřené Kalifornským testem verbálního učení (CVLT).
Výchozí stav, týden 4, rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence spánkové poruchy dýchání (SDB) v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Určete prevalenci spánkové poruchy dýchání (SDB) v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie
Prevalence nespavosti v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Prevalence nespavosti v různorodé kohortě pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie
Prevalence špatné kvality spánku u různorodé kohorty pacientů s idiopatickou PD.
Časové okno: Základní linie
Prevalence špatné kvality spánku u různorodé kohorty pacientů s idiopatickou PD.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Parkinson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení