Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu i ich wpływ na wydajność neuropoznawczą i jakość życia w chorobie Parkinsona

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Carlos Singer, University of Miami
Celem tego badania jest określenie wpływu problemów ze snem i oddychaniem podczas snu na pamięć, uwagę i ogólne samopoczucie (jakość życia) osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 2-letniego okresu przyznawania nagród, prospektywnie zapiszemy 200 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD), którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej polisomnografii (PSG) w celu zdiagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) i zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy w celu pomiaru jakości snu, ryzyka SDB, nasilenia bezsenności, senności w ciągu dnia, obecności zespołu niespokojnych nóg (RLS), lęku /depresja i jakość życia. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu ustalenia chorób współistniejących i stosowania leków. Każdy uczestnik PD zostanie poddany pełnemu badaniu neurologicznemu, w tym zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), stadium Hoehna i Yahra oraz baterii pomiarów neurokognitywnych na początku badania. Pacjentom z SDB zostanie zaproponowane miareczkowanie PAP i leczenie przez 4 miesiące. Wszyscy pacjenci (SDB [zgodny z PAP, niezgodny] i bez SDB [grupa kontrolna]) przejdą powtórną ocenę neuropoznawczą, kwestionariusze, ocenę neurologiczną i ocenę UPDRS po 4 miesiącach i po 1 roku obserwacji. Uczestnicy PD będą oceniani w stanie „on” rano. W przypadku, gdy uczestnik wyłączy się podczas testu, zostanie podjęta przerwa, a uczestnicy otrzymają możliwość zażycia leków w celu powrotu do stanu „włączenia” i wznowienia badania lub mogą wrócić później w tygodniu, aby dokończyć ewaluacja. Chociaż uczestnicy zrozumieją ogólny cel badania, będą ślepi na główną hipotezę badania. Lekarze neuropsycholodzy i neurolog przeprowadzający badanie neurologiczne nie będą znali statusu SDB pacjenta. Czteromiesięczny okres obserwacji będzie rozłożony w czasie zgodnie z datą rejestracji i zakończy się przed rokiem 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • ≥18 lat i stopień Hoehna i Yahra w momencie włączenia do badania ≤3, kliniczna diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona spełniająca kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
  • Stabilny stan zdrowia, w tym przyjmowanie leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza SDB z aktywnym stosowaniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), operacja SDB lub tracheostomia.
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego na poziomie 5 klasy.
  • Wcześniejsza historia zabiegów neurochirurgicznych w przypadku PD lub jakiegokolwiek innego stanu.
  • Rozpoznanie otępienia zgodnie z definicją za pomocą Mini-mental state assessment (MMSE) < 26.
  • Historia poważnej niekontrolowanej choroby psychicznej.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Historia poważnego urazu głowy lub innej choroby neurologicznej.
  • Pacjenci z widocznymi nieprawidłowościami twarzoczaszki, które mogą być względnym przeciwwskazaniem do PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Funkcja neurokognitywna
Ocena funkcji neuropoznawczych (uczenie się werbalne i pamięć) mierzona za pomocą CVLT i oceny snu u pacjentów z chorobą Parkinsona na początku badania oraz po 4 miesiącach i 1 roku leczenia CPAP
Inny: Funkcja neurokognitywna
Każdy kwalifikujący się uczestnik przejdzie ocenę neurokognitywną mierzoną za pomocą CVLT na początku badania. Oceny neurokognitywne będą powtarzane po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Inny: Oceny snu
Każdy kwalifikujący się uczestnik wypełni kwestionariusze dotyczące snu i przejdzie podstawowe badanie snu na początku badania. Kwestionariusze dotyczące snu zostaną powtórzone po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z chorobą Parkinsona po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, tydzień 4, rok 1
Zmiany funkcji neurokognitywnych (uczenie się werbalne i pamięć) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z chorobą Parkinsona po 4 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT).
Punkt odniesienia, tydzień 4, rok 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną PD.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chP.
Linia bazowa
Częstość występowania bezsenności w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania bezsenności w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Linia bazowa
Występowanie złej jakości snu w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie złej jakości snu w zróżnicowanej kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Parkinson Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Singer, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami