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Disturbi respiratori del sonno e il suo impatto sulle prestazioni neurocognitive e sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson

23 marzo 2016 aggiornato da: Carlos Singer, University of Miami
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del sonno e dei problemi respiratori durante il sonno sulla memoria, l'attenzione e il benessere generale (qualità della vita) nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di assegnazione di 2 anni, arruoleremo in modo prospettico 200 pazienti con malattia di Parkinson (PD) idiopatica, che soddisfano i criteri di ammissibilità di seguito. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una polisonnografia di base (PSG) per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno (SDB) e verrà chiesto di completare questionari convalidati per misurare la qualità del sonno, il rischio SDB, la gravità dell'insonnia, la sonnolenza diurna, la presenza della sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'ansia /depressione e qualità della vita. Le cartelle cliniche saranno esaminate per determinare le comorbilità e l'uso di farmaci. Ogni partecipante PD verrà sottoposto a un esame neurologico completo, inclusa la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), lo stadio Hoehn & Yahr e una batteria di misure neuro-cognitive al basale. Ai pazienti con SDB verrà offerta la titolazione PAP e il trattamento per 4 mesi. Tutti i pazienti (SDB [PAP compliant, non compliant] e no SDB [controlli]) completeranno la valutazione neurocognitiva ripetuta, i questionari, la valutazione neurologica e la valutazione UPDRS a 4 mesi e a 1 anno di follow-up. I partecipanti PD saranno valutati nello stato "on" al mattino. Nel caso in cui un partecipante vada "fuori" durante il test, verrà presa una pausa e ai partecipanti verrà data la possibilità di assumere i farmaci per tornare allo stato "attivo" e riprendere il test oppure possono tornare più tardi nella settimana per completare la valutazione. Sebbene i partecipanti capiranno lo scopo generale dello studio, saranno ciechi rispetto all'ipotesi principale dello studio. Gli esaminatori neuropsicologici e il neurologo che conduce l'esame neurologico saranno accecati dallo stato SDB del paziente. Il follow-up di quattro mesi sarà scaglionato in base alla data di iscrizione e sarà completato entro l'anno 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prestare il consenso.
  • ≥18 anni e stadio Hoehn e Yahr al momento dell'arruolamento ≤3, diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica che soddisfa i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • Condizioni mediche stabili, compresi i farmaci nel mese 1 prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di SDB con uso attivo di PAP, intervento chirurgico per SDB o tracheostomia.
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo a livello di quinta elementare.
  • Storia precedente di procedure neurochirurgiche per PD o qualsiasi altra condizione.
  • Diagnosi di demenza come definita dal Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
  • Storia di grave malattia psichiatrica incontrollata.
  • Storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol.
  • Storia di grave trauma cranico o altra malattia neurologica.
  • Pazienti con anomalie craniofacciali osservabili che possono essere una controindicazione relativa alla PAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Funzione neurocognitiva
Valutazione della funzione neurocognitiva (apprendimento verbale e memoria) misurata mediante CVLT e valutazioni del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson al basale e dopo 4 mesi e 1 anno di trattamento con CPAP
Altro: Funzione neurocognitiva
Ogni partecipante idoneo completerà una valutazione neuro-cognitiva misurata da CVLT all'inizio dello studio. Le valutazioni neurocognitive saranno ripetute al follow-up di 4 mesi e 1 anno.
Altro: Valutazioni del sonno
Ciascun partecipante idoneo completerà i questionari sul sonno e si sottoporrà a uno studio del sonno di base all'inizio dello studio. I questionari sul sonno verranno ripetuti al follow-up di 4 mesi e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla funzione neurocognitiva al basale nei pazienti con malattia di Parkinson a 4 mesi e 1 anno di follow-up misurati dal California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, anno 1
Cambiamenti dalla funzione neurocognitiva al basale (apprendimento verbale e memoria) nei pazienti con malattia di Parkinson a 4 mesi e 1 anno di follow-up misurati dal California Verbal Learning Test (CVLT).
Basale, settimana 4, anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base
Prevalenza dell'insonnia in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza dell'insonnia in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base
Prevalenza della scarsa qualità del sonno in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza della scarsa qualità del sonno in una coorte diversificata di pazienti con MP idiopatici.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Parkinson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Singer, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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